在DIA年会上，Emmes的CEO Peter Ronco强调了公共部门（特别是NIH和FDA）在技术驱动的临床开发中的未被充分认可但具有重大影响的作用。这些机构在使用AI和大型语言模型方面处于领先地位，用于任务如自动化IND提交、优化协议设计以及利用数十年的复杂数据来改进试验执行和患者招募。Ronco还澄清了关于AI的一些常见误解，强调虽然AI提高了效率，但人类监督仍然是必不可少的。为了充分发挥AI的潜力，组织必须投资于教育、文化变革和人才发展。展望未来，愿景是使AI驱动的工作流程成为标准实践，帮助减少动物实验、改进监管流程并解决健康差异问题，同时在全球范围内建立明确的伦理和隐私标准。
ACT：目前公共部门如何在技术驱动的临床开发中发挥领导作用，私营行业可以从这些努力中学到什么？
Ronco： 我本周在DIA，如果你参观展览中心，每个供应商都在推广与AI、数据科学或大型语言模型相关的东西。如果你参加任何一场演讲——尤其是来自大型制药公司的演讲——他们都在强调他们在数据科学方面的投资，涵盖从发现到开发的整个过程。
相比之下，公共部门在宣传自己的工作方面做得不够好。但实际上，像NIH、FDA等美国机构已经做出了巨大贡献。他们从发现到开发再到监管批准的整个过程中，都投资了如何应用数据科学和大型语言模型来加速和改进新药上市的过程。
ACT：你能分享一些NIH领导的创新具体例子吗？这些创新如何通过AI或大型语言模型对试验设计或执行产生有意义的影响？
Ronco： 当然，有几个关键的例子。首先，几个NIH研究所已经采取了大胆的步骤来实现自动化。他们正在探索如何自动化IND提交、协议编写以及表格、列表和图表的生成——基本上是数据管道的各个方面——以提高这些过程的效率。
其次，许多这些研究所拥有非常庞大、复杂且往往有几十年历史的数据集，包括注册表和长达30年、40年甚至50年的长期研究。这些数据集对于指导试验设计和识别潜在试验参与者非常有价值。
最后，根据我的经验，NIH确实致力于实验。他们积极探索应对挑战的新方法，并利用其丰富的数据资源来训练和改进AI模型，这是他们的一个主要优势。
完整访谈摘要： 在DIA年会上，Peter Ronco讨论了公共部门如何悄悄但有效地推动技术驱动的临床开发创新，经常在应用AI和数据科学方面超越私营行业。虽然商业实体倾向于更响亮地宣传其AI能力，但像NIH和FDA这样的公共机构已经在自动化监管流程、利用大规模纵向数据集以及支持试验设计和患者招募中的AI实验应用方面取得了突破性进展。
具体的NIH主导的举措包括自动化IND提交和协议生成，以及利用遗留注册表来识别试验参与者和优化研究设计。这些创新不仅提高了效率，还引入了更科学严谨的临床研究方法。
然而，Ronco强调了一些关于AI的误解需要得到解决。一种误解是认为AI可以完全取代人类监督，而实际上，人类判断在决策中仍然至关重要。另一种误解是认为AI仅适用于自动化常规任务；事实上，它还能推动更好的协议设计和研究方法。此外，虽然有些人认为AI的采用速度会很慢，但实际上其快速采用可能被低估了。
要将AI整合到运营中，组织必须接受文化变革。这包括透明的目标设定、跨职能的AI应用教育、支持不断发展的技能的人才发展，以及关注影响的衡量。与其害怕AI，不如将其视为一种工具，能够去除繁琐的任务，使研究人员能够专注于高价值的工作。
展望未来，Ronco设想AI将成为临床研究的标准部分。长期目标包括减少动物实验、改变监管审查、改进上市后监测、解决健康差异问题，并在全球范围内建立明确的伦理数据使用标准。
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