美国食品药品监督管理局（FDA）本月早些时候宣布，因"溶解度规格不合格"问题，对超过14万瓶处方胆固醇药物实施全国召回。
新泽西州Ascend Laboratories（阿斯卡德实验室）召回了其在全国范围内销售的部分批次阿托伐他汀钙片，该药物是立普妥（Lipitor）的仿制药。召回公告于9月19日发布，并于10月10日被定为二级风险级别。
二级风险分类表明，被召回的药物"可能导致暂时性或医学上可逆转的不良健康后果"，但引发严重健康问题的风险较低。
此次召回涉及由印度Alkem Laboratories, Ltd.（阿尔肯实验室）生产、Ascend分销的10mg、20mg、40mg和80mg规格阿托伐他汀钙片。召回瓶装数量从90片装到1000片装不等，其中10mg规格药物近14.2万瓶；20mg、40mg和80mg规格的具体数量详见FDA执法报告。
该药物的功能解析
根据美国国立卫生研究院数据，阿托伐他汀钙是一种用于控制胆固醇水平并预防心脏病发作或中风的药物。其最常见品牌名为立普妥，由辉瑞公司生产。哈佛健康2023年估计，超过4000万美国人被开具他汀类药物处方，使其成为"美国处方量最大"的药物。耶鲁医学院数据显示，每日有4700万美国人服用胆固醇药物。
胆固醇药物的作用机制
他汀类药物通过降低血液胆固醇水平发挥作用，具体机制包括：
- 抑制胆固醇生成：阻断肝脏中负责产生胆固醇的酶
- 清除血液胆固醇：协助肝脏将现有胆固醇转移至胆汁并排出体外
通过降低胆固醇水平，他汀类药物可实现：
- 预防心脏病：高胆固醇会形成动脉斑块增加心脏病风险
- 降低甘油三酯：减少另一种可能导致心脏病的血液脂肪
- 改善血液循环：通过减少斑块积聚促进全身血液流动
需注意他汀类药物属于处方药，必须在医疗专业人员指导下使用。
他汀类药物的副作用
肌肉疼痛与损伤
美国国立卫生研究院指出，服用他汀类药物最常见的不良反应是肌肉疼痛，表现为肌肉酸痛、疲劳或无力。疼痛程度从轻微不适到影响日常活动不等。
但研究发现存在"反安慰剂效应"：当患者预期药物产生负面副作用时，报告肌肉疼痛的比例高于实际药物影响。真实数据显示，相比安慰剂，他汀类药物引发肌肉疼痛的实际风险约为5%或更低。研究显示，即使服用不含药物的安慰剂，患者也会因阅读过相关副作用说明而停药。是否出现肌肉酸痛的强预测因素在于是否知晓潜在副作用。
极罕见情况下，他汀类药物可能导致危及生命的横纹肌溶解症（rhabdomyolysis），引发极端肌肉疼痛、肝损伤、肾衰竭甚至死亡。该风险极低，每百万服药者仅发生数例，通常与联用特定药物或高剂量用药相关。
肝损伤
他汀类药物可能引起肝脏酶水平升高，提示炎症反应。若升高幅度轻微可继续用药；若严重升高则需更换药物类型。
尽管肝脏问题罕见，医疗团队可能在用药前或初期进行肝酶检测。除非出现肝功能异常症状，否则无需重复检测。如出现异常疲劳、食欲减退、上腹疼痛、深色尿液或皮肤眼睛黄染，应立即联系医疗专业人员。
血糖升高或2型糖尿病风险
服用他汀类药物可能导致血糖水平升高，进而引发2型糖尿病。风险虽小，但美国食品药品监督管理局已在药物标签中发出相关警告。
血糖升高幅度通常有限，除非患者本身血糖已偏高（如糖尿病前期或糖尿病患者）。但需注意，他汀类药物对糖尿病患者预防心脏病发作的益处远大于血糖升高的微小风险。
神经系统副作用
FDA药物标签警示部分人可能出现记忆力减退或意识模糊，停药后症状可逆。目前有限证据能证明因果关系，多项研究显示他汀类药物不影响记忆功能。若出现相关症状应咨询医疗团队。
另有证据表明他汀类药物可能改善脑功能（如痴呆患者），此领域仍在研究中。切勿在未咨询医疗专业人员前自行停药。
哪些人群更易出现副作用？
以下因素可能增加风险：
- 同时使用多种降胆固醇药物
- 服用与他汀类药物相互作用的药物
- 使用最高剂量他汀类药物
- 女性患者
- 体型较小者
- 80岁以上老年人
- 患有肝肾疾病者
- 过量饮酒
- 对某些他汀类药物过量饮用西柚汁
- 患有甲状腺功能减退或神经肌肉疾病（包括肌萎缩侧索硬化症）
如出现任何副作用，请及时咨询医师。
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