强生Varipulse Pro导管（左）与波士顿科学Farapulse系统（右）。（图片来源：各公司提供）
强生（纽约证券交易所代码：JNJ）今日宣布启动一项新试验，评估竞争性脉冲场消融（PFA）技术。
PERSIGMA随机对照试验将公司的Varipulse Pro PFA平台与波士顿科学的Farapulse系统进行直接对比，比较这两种领先PFA疗法在治疗持续性心房颤动（AFib）方面的效果。最近获得CE标志的Varipulse Pro目前在美国仍处于研究阶段，而Farapulse则是当前市场主流的PFA产品之一。
强生表示，这项头对头研究旨在生成明确的比较证据，并提高PFA技术评估的严谨性。
PERSIGMA试验将在50个研究中心招募多达466名患者，随机分配至Varipulse Pro或Farapulse治疗组。
Varipulse Pro采用了一种新型脉冲序列设计，在增强安全性和有效性的同时提升手术效率。强生指出，该新序列具有更低的温度特征，消融速度较前代序列提升五倍，同时仍能产生等效的病灶效果。该技术基于已验证的Varipulse平台开发，该平台最初于2024年获得CE标志。
Farapulse作为非热消融治疗方案，利用电场选择性消融心脏组织。其系统通过Farawave消融导管、Farastar消融发生器和Faradrive可操控鞘管输送脉冲场能量。波士顿科学的VersaCross Connect通路解决方案与鞘管协同工作，提供安全有效的心脏左侧通路。
强生透露，德维·奈尔博士将在芝加哥举行的2026年心律学会（HRS）年会上展示PERSIGMA试验的首批病例数据。
强生官员与研究调查员的评论
德维·奈尔博士（阿肯色州琼斯伯勒圣伯纳德医疗中心和心律失常研究集团心脏电生理学与研究主任、PERSIGMA试验共同国家首席研究员）：
"开展这项头对头研究来比较脉冲场消融技术对电生理学界极为重要，因为它将帮助我们更清晰地了解不同技术的相对性能表现，从而在日常临床实践中做出更明智的治疗决策。"
安德烈亚·纳塔莱博士（圣大卫医疗中心德克萨斯心脏心律失常研究所执行医疗主任、PERSIGMA试验共同国家首席研究员）：
"PERSIGMA标志着PFA研究令人振奋的新阶段——通过我们在持续性心房颤动领域迫切需要的严格头对头证据推动技术进步。随着我们将PFA技术评估扩展至更复杂的患者群体，此类研究对于帮助医生理解设备性能、优化手术策略，并最终改善房颤患者预后至关重要。"
格雷戈里·米肖博士（强生电生理学首席医学与科学官）：
"脉冲场消融技术虽已快速发展，但并非所有技术表现相同，而医生目前在缺乏直接比较数据的情况下做出临床决策。我们对自身PFA技术、创新管线以及综合产品组合的实力充满信心。通过PERSIGMA随机对照试验，我们正提高评估标准，以更精准地了解不同PFA技术在持续性房颤患者中的表现，并将适应症扩展至更广泛的患者群体。"
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