随机对照AVANT GUARD试验显示，一线治疗采用脉冲电场消融(PFA)可降低持续性心房颤动(房颤)患者心律失常复发的风险。
克利夫兰诊所的Oussama Wazni医学博士在芝加哥举行的美国心律学会(HRS)年会上报告称，在未经治疗的患者中，12个月时接受Farapulse pentaspline导管系统PFA治疗的患者短期和长期治疗成功率分别为56%，而接受一线抗心律失常药物治疗的患者这一比例仅为30%(复合治疗失败风险比为0.46，95%置信区间0.33-0.65)。
这些结果同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
PFA组还达到了预先设定的安全性目标，将随机PFA组与单独分配的PFA队列合并后，安全性事件（即与设备或操作相关的严重不良事件）发生率为5.1%（置信上限为8.6%）。
Wazni及其同事写道："目前的试验证实，使用pentaspline PFA导管进行消融是控制心律的有效干预措施。""在这类心房颤动更为严重的人群中，初始消融手术比抗心律失常药物治疗更能降低心律失常复发风险。"
Wazni在一份新闻稿中表示："这些最新结果表明，我们在治疗方面仍在不断进步，因为持续性心房颤动患者通常病情更重，疾病影响更为深远。""我们期待后续研究，包括下一步的3年随访。"
在该试验中，短期治疗成功定义为PFA组的手术成功和抗心律失常药物组在空白期无消融。长期治疗成功定义为PFA组从90天至12个月无心房心律失常复发、无需重复消融或抗心律失常药物，以及在任何时间无需使用胺碘酮。连续心律监测使用LUX-Dx植入式心脏监测仪进行。
持续性房颤，即单次发作持续超过7天，与阵发性房颤相比，与更差的临床结局相关。
Wazni及其团队指出："对于阵发性心房颤动患者，导管消融已被确立为一线治疗中安全且优于抗心律失常药物的替代方案。""然而，持续性心房颤动患者通常存在显著的电学和结构重塑，导致基于热能的消融技术在这些患者中的手术效果不如阵发性心房颤动患者。"
Farapulse是一种可配置为花形或篮形、带有20个电极的单次消融系统；自2024年以来已获得FDA批准用于阵发性房颤治疗，去年夏天又获批用于药物难治性持续性房颤。其他竞争系统，即PulseSelect和Volt，也已上市用于阵发性和持续性房颤的PFA治疗。
对PFA技术的期望是，其非热能组织消融方式将降低对邻近周围结构的意外损伤风险，从而使它比基于射频的消融更安全。
尽管在AVANT GUARD试验中，PFA相关的严重不良事件没有显著增加（25%对药物治疗组的21%），但在观察到六例与手术相关的中风后，试验曾一度暂停，其中一例与可弯曲鞘管意外引入空气有关。
经过3周的暂停后，研究允许在修改后的研究方案下恢复入组，修改内容包括排除CHA2DS2-VASc评分≥4的患者，以及要求患者在PFA前24小时内进行左心房血栓筛查、PFA前至少4周不间断抗凝治疗，以及消融前活化凝血时间至少为350秒。
Wazni及其同事报告称，在这些方案修改后，未再观察到神经系统事件。
他们警告道："即便如此，这些结果也突显了在共享决策过程中平衡早期干预风险与益处的重要性。""我们试验中患者更广泛的病史可能对PFA组的绝对疗效产生负面影响，也可能导致围手术期不良事件风险增加，因为老年、体弱且合并症更多的患者干预风险更高。"
AVANT GUARD试验于2023年至2025年间在美国、欧洲和亚洲招募患者。在初始入组阶段后，研究者将310名成人以2:1的比例随机分配至PFA组或抗心律失常药物治疗组。另有一个100名患者的队列被分配至PFA组用于安全性分析。
分配至PFA组的患者接受了Farawave PFA导管的肺静脉隔离(PVI)和后壁消融。随机分配至药物治疗组的对照组根据当地临床实践和既定的指南导向治疗开具日常抗心律失常药物（因此排除胺碘酮）；允许90天的空白期用于剂量调整，此期间房颤发作不计入治疗失败。
两组的基线特征相当。平均年龄近68岁，约30%为女性。基线体重指数约为31。
PFA组的平均手术时间为85分钟。PVI平均进行了45次消融，后壁消融平均进行了25次。8.2%的患者进行了三尖瓣峡部消融。
至于药物治疗，在90天的空白期内，患者平均接受了1.2种不同抗心律失常药物，剂量为1.6种。氟卡尼是最常开具的抗心律失常药物（57.2%），中位日剂量为200 mg，其次是索他洛尔（28.2%），中位剂量为240 mg。
支持PFA优于抗心律失常药物治疗的次要疗效结果包括：
- 胺碘酮使用率：1%对3%
- 非方案消融：＜1%对6%
- 症状性房性心动过速复发（持续至少30秒）：2%对3%
- 无症状房性心动过速复发（持续至少1小时）：30%对46%
- 1年中位房性心律失常负担：0%对0.2%
- 房性心动过速负担＞0.1%：35%对53%
Wazni及其同事指出，由于药物组患者在药物治疗失败后可以接受消融，PFA的效果可能被低估了。
他们承认，这一人群仍需延长随访时间，并补充说这些发现可能不适用于其他类型的导管、消融能源或损伤集。
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