前FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）在上周发表于《美国医学会杂志》（JAMA）的一篇文章中呼吁该机构恢复对人工智能早期政策的解释。戈特利布曾在特朗普第一届任期内领导FDA，从2017年至2019年担任局长。他指出，最近对AI监管政策的改变增加了新的不确定性。目前，戈特利布是保守智库美国企业研究所（American Enterprise Institute）的高级研究员，风险投资公司New Enterprise Associates的合伙人，以及Illumina和Tempus AI的董事会成员。
戈特利布特别提到，FDA应该回到对21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）的早期解释，这将使更多类型的临床决策支持软件免于FDA的预市场审查。在2022年，FDA发布了最终指导文件，将一些风险评分工具（如预测败血症或中风风险的软件）纳入其监管范围。此前，这些工具只要临床医生可以独立审查推荐依据，并不依赖它们进行诊断或治疗决策，就可以免于预市场审查。
最终指导文件旨在解决自动化偏差问题以及临床决策支持软件在紧急情况下的使用问题。它还考虑了整合来自多个来源（如影像、会诊和实验室结果）数据的软件作为医疗器械进行监管。这一指导文件的发布是在对电子病历软件公司Epic开发的败血症风险评分工具进行审查后做出的，研究表明该工具尽管被广泛采用，但预测败血症的效果不佳。
戈特利布在文章中表示，由于最终指导文件的发布，“许多电子病历开发商有意限制其软件功能，以避免因引入分析工具而触发昂贵且不确定的监管。”他补充道，外部开发者已经将这些功能作为独立模块构建，可以由FDA单独监管并集成到电子病历系统中，但这可能会影响这些工具的内在效用。
戈特利布建议回归到符合21世纪治愈法案及他在任期间FDA政策的早期方法。他指出：“如果这些AI工具旨在增强临床医生可获得的信息，并不提供自主诊断或治疗决策，则不应受到预市场审查。”
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