美国食品药品监督管理局（FDA）已批准首款可在家庭环境中使用的PCR性传播疾病检测技术，该技术由Visby Medical（维斯比医疗）开发，可同步筛查沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫三种常见病原体。
这款专为女性设计的诊断检测无需处方即可直接购买，适用于有症状或无症状人群。检测套装包含阴道拭子和手持式PCR检测设备，通过与智能手机应用连接显示检测结果，整个过程约30分钟。
在FDA的de novo上市前审查路径下，该检测的技术授权获得2,000名用户临床研究数据支持。数据显示其对沙眼衣原体阴性样本识别率达98.8%、阳性样本达97.2%，对淋病奈瑟菌阴性样本识别率达99.1%、阳性样本达100%，对阴道毛滴虫阴性样本识别率达98.5%、阳性样本达97.8%。
FDA医疗器械与放射健康中心体外诊断设备办公室主任Courtney Lias（柯特妮·莱亚斯）指出，家庭性病检测有助于缓解患者因检测焦虑而延误诊断治疗的问题。她强调："扩大性病检测途径是实现早期诊断和扩大治疗覆盖面的重要步骤，这将有效减少疾病传播。"
美国疾病控制与预防中心数据显示，2023年美国确诊并报告的沙眼衣原体和淋病病例超过220万例，而作为全球最常见非病毒性病原体的阴道毛滴虫感染影响约260万人。Visby Medical首席医疗官Gary Schoolnick（加里·舒尔尼克）表示："许多携带这些性传播疾病患者无明显症状，但可能面临严重长期健康风险。我们的检测技术直击这一隐性流行病，为及时发现和治疗提供了解决方案。"
Visby Medical首席执行官Adam de la Zerda（亚当·德拉泽尔达）透露，此次FDA批准将加速公司在家用诊断市场的重要布局，未来计划推出呼吸道感染、咽喉疾病、尿路感染（UTI）及其他常见疾病的非处方检测产品。
FDA特别说明，此次批准为同类检测开创了"新的监管分类"。后续采用相同技术路径的设备可通过510(k)上市前通知流程获得审批，通过证明与现有设备的实质性等同性来缩短审批时间和成本。
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