Prolong Pharmaceuticals公司（LLC），一家临床阶段生物制药企业，今日宣布其急性缺血性卒中（AIS）前循环大血管闭塞（A-LVO）治疗实验性疗法PP-007（聚乙二醇化一氧化碳血红蛋白，牛源）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD）。
突破性疗法认定旨在加速严重或危及生命疾病的实验性疗法研发和审评进程，前提是初步临床证据表明该疗法在具有临床意义的终点指标上可能较现有疗法实现显著改善。
Prolong Pharmaceuticals首席医学官Kirsten Gruis医学博士表示："FDA此次认定印证了PP-007的重大潜力。作为可改善氧气输送和脑血流量的新型疗法，它有望成为前循环大血管闭塞急性缺血性卒中患者的同类首创疗法，切实改善患者预后。"
Prolong Pharmaceuticals监管事务高级副总裁John Pakulski指出："此项突破性疗法认定建立在PP-007已获得的快速通道资格基础之上，进一步强化了我们与FDA的协作路径，将高效地为急性缺血性卒中大血管闭塞患者提供亟需的治疗方案。"
PP-007是一种旨在改善缺血组织氧气输送的实验性疗法，目前正通过已生效的新药临床试验申请（IND）进行评估。
根据突破性疗法计划，FDA将为药物研发提供密集指导，包括及时深入的建议、涉及FDA高级管理人员的组织承诺、更高效跨学科协作审评，以及滚动审评和优先审评资格。该计划旨在缩短针对严重疾病且临床证据显示较现有疗法有显著改善的药物研发和审批周期。
关于PP-007
PP-007（聚乙二醇化一氧化碳血红蛋白，牛源，商品名SANGUINATE）是一种新型临床阶段生物制药产品。除多项已发表的缺血/缺氧及贫血非临床研究外，全球已有300多名受试者在12项临床试验中接受PP-007单次或多剂量治疗，涵盖蛛网膜下腔出血、严重危及生命的贫血，以及β地中海贫血和镰状细胞病等具有缺血/缺氧病理基础的疾病。PP-007目前仍属实验性药物，尚未在任何国家或适应症中获批使用。
关于急性缺血性卒中（AIS）
急性缺血性卒中由脑血流阻塞引发，导致神经功能快速恶化。其中前循环大血管闭塞（LVO）属于特别严重的亚型，即使采用当前标准治疗，患者仍面临高致残率和死亡率。
关于Prolong Pharmaceuticals公司（LLC）
Prolong Pharmaceuticals是一家临床后期制药企业，在新泽西州南Plainfield总部设有专有先进制造设施。该公司正开发PP-007用于急性缺血性卒中治疗，旨在减轻由此类疾病引发的生活质量下降、医疗成本增加及高死亡率等严重并发症。
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