PathAI的AIM-MASH AI Assist获得FDA资格认证用于MASH临床试验
2025年12月29日 | 组织病理学 |
这款AI病理学工具成为首个获得FDA资格认证的基于人工智能的药物开发工具，此前已获得EMA批准。
PathAI宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已通过药物开发工具生物标志物资格认证计划，对AIM-MASH AI Assist进行资格认证，可用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的临床试验。
根据PathAI的公告，此次认证使AIM-MASH AI Assist成为首个获得FDA资格认证的基于人工智能的病理学药物开发工具。该认证紧随今年早些时候欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对同一工具的认证，确立了美欧两地监管框架对药物开发中AI辅助组织病理学的认可。
FDA的药物开发工具计划允许经认证的生物标志物在特定使用背景下增强药物开发。药物开发者可在新药临床试验申请、新药申请和生物制品许可申请中使用此工具进行经认证的特定用途，无需重新提交药物开发工具信息或接受额外的药品评价研究中心(CDER)审查。
支持MASH临床试验效率
该资格认证旨在为MASH临床试验中的入组和终点评估提供更高效、标准化和可重复的肝活检评估方法。PathAI表示，该工具有可能通过提供更高效、准确的活检评估来加速新疗法的开发，从而评估药物候选物对患者反应的效果，适用于单个及多个MASH临床试验。
PathAI在一份声明中援引美国肝病研究学会会士Naim Alkhouri医学博士的话表示："EMA和FDA的双重认证为赞助商提供了一条经监管机构批准的路径，可在第2期和第3期MASH临床试验入组和终点评估中使用AI辅助组织学。对于全球MASH试验而言，这意味着组织学终点将具有更高的一致性、可重复性和可信度。"
该公司表示，该认证允许病理学家大规模提供标准化、准确的MASH活检评估，支持基于活检的入组和终点评估，包括美国的加速批准和欧盟的条件性批准。
验证基础
FDA的资格认证建立在分析和临床验证基础上，这些验证表明该工具在纤维化和脂肪变性方面与普通病理学家读片相比具有非劣效性，在气球样变、炎症以及临床试验入组和终点标准方面优于个别专家人工读片，并且在所有测试的精确度指标上，其可重复性均优于人工读片。
PathAI联合创始人兼首席执行官Andy Beck医学博士、哲学博士在一份声明中表示："我们很自豪能与FDA、EMA、行业合作伙伴和顾问合作，通过他们的生物标志物资格认证计划，首次获得FDA和EMA对基于AI的生物标志物的资格认证。来自美国和欧盟监管机构的双重认可，彰显了我们对严格验证和负责任部署AI以变革病理学并改善患者预后的承诺。"
AIM-MASH AI Assist在欧盟被认证为一种工具，在美国则被认证为药物开发工具，用于MASH临床试验。该工具不适用于诊断程序。
PathAI是一家提供AI驱动病理学解决方案的公司，旨在提高组织学评估的准确性并加速药物开发。该公司总部位于波士顿。
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