一项由欧洲研究人员（包括荷兰和英国）开展的新研究揭示了实施跨国随机临床试验中的重大伦理、行政、监管和物流（EARL）障碍。这项研究首次全面量化了一个国际平台试验中的这些障碍，并强调了迫切需要改进，特别是在为未来的公共卫生危机做好准备方面。
随机对照试验提供了指导医疗实践的最高级别的证据。然而，实施这类试验存在显著的运营挑战，且难度日益增加。进行高质量、大规模临床研究的众多挑战之一是确保遵守所有必要的伦理、行政、监管和物流要求。在需要快速行动的严重传染病爆发期间，EARL要求和跨国协调使得实施临床研究变得困难重重。新冠疫情表明，各国在公共卫生紧急情况下对临床研究的处理方式存在广泛差异。然而，各国之间的时间差异尚未得到全面量化。
比较各国时间线
在这项研究中，研究人员量化了EARL程序的时间线，并对不同的欧洲国家进行了比较。他们使用了来自“社区获得性肺炎随机嵌入多因素自适应平台试验”（REMAP-CAP）的数据，该试验覆盖了疫情前（2016-2020年）和疫情期间（2020-2023年）。REMAP-CAP是一项具有创新性自适应平台设计的国际临床试验，旨在测试多种治疗肺炎（包括新冠）的药物，从而能够比较大量提交材料。本周发表在《JAMA Network Open》上的新分析涵盖了与19个欧洲国家的研究地点签署的257份完整合同，并聚焦于三个关键指标：完成站点合同的时间、监管和伦理批准时间（TTA）、以及首例患者入组时间（FPI）。
各国之间的差异
结果显示，在疫情期间，英国的效率显著提升，合同完成的中位时间下降了97%：从疫情前的196天降至疫情期间的仅5天。相比之下，欧洲其他国家的中位时间仅减少了18%，从224天降至183天。研究还揭示了伦理和监管批准时间的显著差异。疫情期间，英国的中位TTA为8天，而非英国国家则为115天。从批准到首例患者入组的时间在英国平均快了三个月（26天对比116天）。
这些研究结果突显了欧洲各国在研究基础设施及对监管指南解读上的显著差异。对于研究人员而言，显而易见的是，欧洲的EARL流程可能是试验启动和执行的主要瓶颈，延缓了患者获取潜在救命疗法的速度。但解决这些挑战需要研究人员自身的积极努力。
Denise van Hout，医学博士，博士（UMC乌得勒支传染病流行病学研究项目），流行病学家，论文第一作者
一致且透明的流程
研究人员还指出，尽管英国受益于其成熟的研究网络和紧急试验框架，其他国家仍面临相当大的挑战。这些差异凸显了各国间协调EARL程序的必要性，以减少延误并最大化合作试验的影响。
“对于计划或进行多国研究的研究人员来说，认识到如何通过准备和参与伦理流程可以早期贡献至关重要。”van Hout强调，“研究人员、政策制定者、法律专家和监管机构必须合作，制定一致且透明的流程，优先考虑试验交付，同时不牺牲安全性和伦理。这也包括更高效的合同签订。更大的协作和简化EARL程序对于确保欧洲各地患者能够受益于创新研究至关重要，尤其是在未来的疫情中。”
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