艾伯维已获得欧洲委员会(EC)对艾喹培坦(Aquipta,atogepant)的批准,该药物是一种口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,用于治疗成人偏头痛(无论是否伴有先兆)。
这标志着艾喹培坦在欧盟获得的第二项适应症,现在该药物已获批准用于急性发作治疗,以及作为预防性治疗药物,适用于每月经历四天或更多偏头痛日的成人,每天服用一次。
偏头痛是一种常见且致残的神经系统疾病,其特征是剧烈头痛、认知障碍、对光和声音敏感以及恶心,所有这些都可能严重干扰日常生活。
这一决定得到了III期ECLIPSE研究结果的支持,该研究评估了艾喹培坦(60mg)与安慰剂在急性偏头痛治疗中的效果,以及在多次发作中的一致性。
该试验达到了其主要终点,表明在首次偏头痛发作治疗后两小时,艾喹培坦在实现无痛方面的效果优于安慰剂。
该研究还在关键的次要终点方面显示了显著结果,包括缓解最令人困扰的症状和减少急救药物的使用。
该研究包含一个16周的双盲期,并报告最常见的不良事件为鼻咽炎和上呼吸道感染。
ECLIPSE是一项随机、24周、多中心、安慰剂对照、双盲试验,附带开放标签扩展期,试验在149个地点进行,涵盖中国、欧盟、日本、韩国、台湾和英国。研究纳入了1,328名成人,他们每月有2至8次中度至重度偏头痛发作史。
艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官Roopal Thakkar表示:"欧洲委员会对艾喹培坦的批准是对需要偏头痛急性治疗的患者的一个重要里程碑。"
"临床数据显示,艾喹培坦能为偏头痛发作提供快速持久的缓解,包括持续无痛状态长达48小时。"
"通过此次批准,艾伯维能够满足欧洲偏头痛患者未被满足的需求,为慢性偏头痛和发作性偏头痛提供广泛的急性治疗和预防性治疗方案。"
今年早些时候,艾伯维宣布计划投资3.8亿美元,在美国伊利诺伊州北芝加哥现有厂址建设两个新的活性药物成分制造设施。
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