默克公司(在美国和加拿大以外称为MSD)宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已采纳积极意见，推荐批准默克的抗PD-1疗法可瑞达(帕博利珠单抗)与抗体药物偶联物(ADC)Padcev(恩福妥单抗 vedotin-ejfv)联合使用，作为不适合含顺铂化疗的可切除肌层浸润性膀胱癌(MIBC)成人患者的新辅助治疗，并在根治性膀胱切除术后继续作为辅助治疗。此推荐还包括可瑞达SC[在美国称为可瑞达Qlex(帕博利珠单抗和berahyaluronidase alfa-pmph)]，现将由欧盟委员会(EC)审查，以获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的市场授权，预计最终决定将在2026年第三季度做出。
默克研究实验室全球临床开发肿瘤学高级副总裁兼负责人Marjorie Green博士表示："在欧洲，不适合含顺铂化疗的可切除肌层浸润性膀胱癌患者治疗选择有限，且疾病复发风险高。这一积极的CHMP推荐使我们更接近患者护理的新篇章——基于KEYNOTE-905的有力结果，在术前和术后提供基于可瑞达的治疗方案，有望解决这一重大未满足的医疗需求。"
该推荐基于三期KEYNOTE-905试验(也称为EV-303)的结果，该试验由默克与辉瑞和安斯泰来合作进行。研究显示，对于不适合或拒绝接受基于顺铂化疗的MIBC患者，可瑞达联合Padcev作为围手术期治疗，与单独手术相比，在无事件生存期(EFS)、总生存期(OS)和病理完全缓解(pCR)率方面展现出统计学显著且具有临床意义的改善。与单独手术相比，可瑞达联合Padcev方案将EFS事件风险降低了60%(HR=0.40[95% CI, 0.28-0.57]; p<0.0001)。可瑞达联合Padcev方案的中位EFS未达到NR，而单独手术为15.7个月(95% CI, 10.3-20.5)。可瑞达联合Padcev还将死亡风险降低了50%(HR=0.50[95% CI, 0.33-0.74]; p=0.0002)。可瑞达联合Padcev方案的中位OS未达到(95% CI, NR-NR)，而单独手术为41.7个月(95% CI, 31.8-NR)。该试验还显示pCR率存在统计学显著差异(57.1%[95% CI: 49.3, 64.6]对8.6%[95% CI: 4.9, 13.8]; p<0.0001)。试验结果在2025年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会的总统专题研讨会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。
2025年11月，可瑞达和可瑞达Qlex联合Padcev已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，作为不适合基于顺铂化疗的MIBC成人患者的新辅助治疗，并在膀胱切除术后继续作为辅助治疗。
2022年，全球有超过60万人的生活受到膀胱癌影响。在欧洲，估计2022年约有224,700人被诊断出膀胱癌，超过70,300人死于该疾病。根据一些临床实践指南，约25%的新诊断膀胱癌病例为MIBC。MIBC患者的标准护理一直是新辅助顺铂为基础的化疗后进行手术，这已被证明可延长生存期。然而，高达一半的MIBC患者不适合接受顺铂治疗，面临有限的治疗选择，通常仅接受手术治疗。
默克正在推进研究，旨在帮助转变治疗格局并拓宽泌尿生殖系统(GU)癌症(包括膀胱癌、肾癌和前列腺癌)患者的治疗选择。全球范围内，GU癌症每年估计导致260万新发癌症诊断，占所有癌症发病率的八分之一以上。通过一项强大的临床开发计划，默克在全球开展50多项正在进行的临床试验，评估超过22,000名患者，研究多种产品药物和管线资产的潜力，利用多种新型联合策略，针对疾病的不同阶段，帮助解决GU癌症中的未满足需求。
早期发现癌症可能使患者获得更长期生存的机会。许多癌症在其最早期阶段被认为是最可治疗且可能治愈的。在深入理解可瑞达在晚期癌症中作用的基础上，默克正在评估其产品药物和管线候选物在早期疾病状态中的应用，目前正在进行30多项针对多种癌症类型的注册临床研究。
可瑞达是一种抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法，通过增强人体免疫系统检测和对抗肿瘤细胞的能力发挥作用。可瑞达是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，可能影响肿瘤细胞和健康细胞。
默克拥有行业规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过2,800项试验正在研究可瑞达在各种癌症和治疗环境中的应用。可瑞达临床项目旨在了解可瑞达在各种癌症中的作用，以及预测患者从可瑞达治疗中获益可能性的因素，包括探索多种不同生物标志物。
可瑞达Qlex是帕博利珠单抗和berahyaluronidase alfa的固定组合药物产品。帕博利珠单抗是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，berahyaluronidase alfa增强分散性和通透性，使帕博利珠单抗能够皮下给药。可瑞达Qlex每三周在大腿或腹部(避免肚脐周围5厘米区域)皮下注射一次，3分钟内注射2.4 mL，或每六周4.8 mL。
可瑞达和可瑞达Qlex各自与恩福妥单抗联合使用，适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者。
可瑞达和可瑞达Qlex作为单一药物，适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者：
- 不适合接受任何含铂化疗的患者，或
- 在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在含铂化疗新辅助或辅助治疗后12个月内疾病进展的患者。
可瑞达和可瑞达Qlex各自与恩福妥单抗联合使用，作为不适合含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)成人患者的新辅助治疗，并在膀胱切除术后继续作为辅助治疗。
可瑞达和可瑞达Qlex作为单一药物，适用于治疗不适合或选择不进行膀胱切除术的卡介苗(BCG)无反应、高风险、非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴有原位癌(CIS)的成人患者，无论是否伴有乳头状肿瘤。
默克坚持科学探索，致力于发现能够帮助患者的创新疗法，无论他们处于癌症的哪个阶段。作为领先的肿瘤学公司，默克正在追求科学研究机会与医疗需求交汇点的研究，这由其多样化的管线支持，包含20多种新型作用机制。
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