路易斯安那州新奥尔良讯——OCEAN试验结果显示，在成功进行心房颤动（AF）消融术后，接受阿司匹林治疗的患者与接受口服抗凝治疗的患者在中风风险及其他不良结局方面没有差异。
研究人员今日在美国心脏协会2025科学会议的最新突破性研究环节报告称，在36个月的随访期间，接受阿司匹林治疗的患者与接受直接口服抗凝药利伐沙班（Xarelto；拜耳/强生）治疗的患者，其卒中、系统性栓塞和磁共振成像（MRI）检测到的小型脑梗死发生率相似。
首席研究员阿图尔·维尔马（Atul Verma，医学博士，加拿大蒙特利尔麦吉尔大学健康中心）在上午的新闻发布会上表示："我认为，当你审视全部证据时，有些患者在成功消融后可以停用口服抗凝药。"
"依我之见，如果他们的CHA2DS2-VASc评分为1、2，甚至3，他们可能可以停药，"维尔马继续说道。"唯一的注意事项是，[OCEAN]试验中没有纳入大量近期发生过中风的患者，因此，如果他们的CHA2DS2-VASc评分因近期中风而达到2分，这类患者可能属于不同类别。"
最近的ALONE-AF研究也发现，对于成功接受房颤消融术的患者，停用口服抗凝药比继续用药具有更好的临床结局。
目前的美国和欧洲指南建议，基于患者计算得出的中风风险，在房颤导管消融术后长期坚持使用口服抗凝药。是否可以停用口服抗凝药一直备受争议，但直到最近，仍缺乏指导治疗决策的证据。
"每位患者都会问，我能停用抗凝药吗？"维尔马告诉TCTMD。"这就是我们进行这项试验的原因。我们一遍又一遍地收到同样的问题，但我们没有答案。我们决定必须尝试回答这个问题。"
电生理学家乌萨马·瓦兹尼（Oussama Wazni，医学博士，俄亥俄州克利夫兰诊所）同意这一观点，他表示医生经常需要就房颤导管消融术后患者继续或停用口服抗凝药做出决策。瓦兹尼表示，基于OCEAN和ALONE-AF研究，对于保持正常窦性心律的低风险患者，"合理考虑"停用该药物。
"尽管有这些数据，在现实临床实践中，这对患者来说仍是一个艰难的决定，"他表示。
"我们必须与他们进行充分沟通，"瓦兹尼告诉TCTMD。"我们都见过CHA2DS2-VASc评分为0的患者，但在几个月后却发生了中风。这种情况确实发生过。我们在临床实践中见过。这就是为什么你需要向他们展示数据，并与他们讨论我们可以做什么。"
在最新突破性研究环节后讨论该试验的克里斯汀·阿尔伯特（Christine Albert，医学博士，加利福尼亚州洛杉矶西达斯-西奈医学中心）表示，考虑到无症状房颤和中风风险，几乎所有患者在消融术后通常都会长期继续使用抗凝药。她说，在较老的抗心律失常药物试验中，例如AFFIRM试验，被认为处于正常窦性心律的老年患者中仍存在持续的中风风险。
阿尔伯特表示，OCEAN研究提供了重要的风险-收益数据，医生现在可以在与患者讨论时使用这些数据。她说，对于成功消融术后一年且中风风险为低至中度的患者，这些新数据表明他们可能不需要继续使用口服抗凝药。
阿司匹林和改良剂量利伐沙班
同时发表在《新英格兰医学杂志》上的OCEAN试验纳入了1,284名患者（平均年龄66岁；71.5%为男性），这些患者至少在随机分组前1年已成功接受房颤导管消融术，且CHA2DS2-VASc评分至少为1分（女性或患有血管疾病的患者至少为2分）。三分之二的患者为阵发性房颤，平均CHA2DS2-VASc评分为2.2分。
患者在导管消融术后中位时间16.4个月时，被随机分配接受每日70至120毫克阿司匹林治疗（根据可用性）或改良剂量15毫克利伐沙班治疗。
OCEAN试验的数据安全监测委员会因两组结果很可能没有差异，建议于2022年停止试验。
3年后，利伐沙班组中发生主要复合结局（卒中、系统性栓塞或MRI检测到的新隐匿性栓塞性卒中）的患者比例为0.8%，阿司匹林组为1.4%，差异无统计学意义（RR 0.56；95% CI 0.19-1.65）。
"我们对两组观察到的极低事件率感到惊讶，"维尔马表示，并指出主要终点的年化风险在利伐沙班组和阿司匹林组分别为0.33%和0.66%。
仅发生卒中的比例在利伐沙班组为0.8%，阿司匹林组为1.1%（RR 0.72；95% CI 0.23-2.25）。阿司匹林组中仅有2名患者发生新的隐匿性栓塞性卒中，且没有系统性栓塞事件。利伐沙班组中有3.9%的患者发生小于15毫米的脑梗死，阿司匹林组为4.4%，差异无统计学意义（RR 0.89；95% CI 0.51-1.55）。
作为研究的主要安全性终点，致死性或大出血事件在利伐沙班组中发生率为1.6%，阿司匹林组为0.6%（HR 2.51；95% CI 0.79-7.95）。
维尔马表示，该试验始于10年前，当时研究人员不太愿意将患者随机分配到"完全不治疗"的组别。因此，他们选择了阿司匹林作为与利伐沙班的对照组。然而，他说，在过去的十年中，人们对阿司匹林的看法已经"转变"，没有证据表明它能降低低风险患者的中风风险，这使得它更像ALONE-AF试验中使用的安慰剂。
医患沟通
未参与该研究的电生理学家迈克尔·加纳姆（Michael Ghannam，医学博士，密歇根大学健康中心，安娜堡）表示，有大量证据表明消融术能有效减轻房颤负担并改善生活质量，但对中风风险的影响尚不明确。
"目前的指南建议患者应继续使用抗凝药，"加纳姆告诉TCTMD。"有一些证据表明，较低的房颤负担与较低的中风风险相关，但我们确实没有足够强有力的证据和充分的前瞻性研究来推翻指南建议。"
他表示，随着人口老龄化导致房颤患病率增加以及导管消融术使用增多，OCEAN研究回答了一个重要的临床问题。加纳姆说，考虑到广泛的纳入标准，该研究人群反映了"真实世界"的临床实践，尽管总体基线中风风险较低。
"我当然不会使用这些数据来广泛证明停用抗凝药的合理性，特别是在心血管疾病负担高且中风风险升高的患者中，"他说。"不过，有趣的是，消融术后总体事件率较低，这是我们从其他随机试验中也观察到的现象。"
加纳姆建议："对于成功接受消融术的低风险患者，'我们可以与患者就停用这些抗凝药进行更认真的讨论，特别是对出血风险高的患者。'"
瓦兹尼告诉TCTMD，对于担心停用口服抗凝药的医生来说，一个选择可能是在导管消融术后使用阿哌沙班（Eliquis；百时美施贵宝），因为它与其他直接口服抗凝药相比出血风险更低。他还指出，出血，即使是大出血，在大多数情况下也是可逆的，但中风可能是灾难性的。
去年，瓦兹尼报告了OPTION研究的结果，该研究表明左心耳封堵术（LAAO）可能是在消融术同时或分阶段进行时的一个选择。在该研究中，与直接口服抗凝药治疗相比，LAAO在3年随访期内与较少的出血和相似的全因死亡率、卒中或系统性栓塞风险相关。
【全文结束】
