三名患者因植入心脏的"泵"发生故障而"或已死亡"。弗里曼医院的权威医学专家认为,有关该问题泵的警告"缺乏科学价值"。
此前,BBC调查披露一名约克郡男子在弗里曼医院植入的Heartware泵(HVAD)故障三年后死亡。由美敦力公司制造的Heartware泵已于2021年6月被制造商停售。
但2018年,英国国家医疗服务体系血液和移植中心发布的一份草案"审计报告"显示,使用另一款设备Heartmate III的患者生存率"显著高于使用HVAD(即HeartWare泵)的患者"。
然而,运营弗里曼医院的纽卡斯尔医院国民医疗服务体系信托基金会表示,医学专家认为该研究报告"由于患者选择和其他关键因素存在过多变量,数据的科学价值被认为不可比或不可靠"。
2023年,弗里曼医院26岁患者格雷格·马歇尔去世。三年前,他植入的HVAD发生故障。BBC报道称,他在2019年急性心力衰竭后植入该泵,而植入时间晚于审计数据发现问题数月。据悉,该医院信托基金会正在展开调查。
这些泵是作为"最后手段"的设备,用于维持患者生命直至可进行移植手术,或帮助患者达到接受此类治疗的身体条件。截至2021年,两家主要医疗技术公司生产着相互竞争的设备。
罗比·伯恩斯是另一位弗里曼移植患者,今年早些时候他担任英国国家医疗服务体系血液和移植心胸外科患者小组主席。他表示,数据显示"生存率存在惊人差异,且几乎完全与所用设备类型相关",这令他深感不安。他向《纪事报》透露:"我一路向国民医疗服务体系高层提出质询,同时却私下被告知存在问题。"居住在南海岸的罗比呼吁对设备使用进行独立审查。
他表示:"这不是为了追责,而是关乎问责、汲取教训并确保其他患者或家庭不再经历同样痛苦。当审计数据显示某设备导致三倍死亡风险时,系统不应拖延数年——甚至等到BBC调查——才采取行动。"
在卫生大臣梅伦男爵夫人致罗比所在选区议员的信中,大臣转述了卫生和社会保障部从纽卡斯尔医院国民医疗服务体系信托基金会收到的信息。信中指出,信托基金会表示:"HeartWare设备停机后无法重启的问题最早于2020年12月被发现。
纽卡斯尔医院国民医疗服务体系信托基金会已建立严格体系,确保任何HeartWare患者了解这些风险,并仅在医院医疗监督下重启设备。该信托基金会确认其患者群中有三例潜在死亡与此故障相关,并已向相关家属履行完全告知义务。
需要强调的是,此严重问题仅影响相对少数患者,因该中心已植入超过300台设备。导致美敦力2021年停售HeartWare设备的数据在此之前未与纽卡斯尔医院共享,故院方对此并不知情。"
罗比指出,2017年和2018年的两项研究先后显示,HVAD与早期Heartmate II设备效果相似,随后Heartmate III设备"在统计学上优于"前一代Heartmate II。他认为这表明Heartmate III效果优于HVAD,但医院信托基金会辩称研究无法直接比较设备性能。
医院管理层在线发表声明称:"2019至2020年弗里曼医院持续使用HVAD基于复杂的临床决策和可验证的现有证据。我们曾考虑更早采用HeartMate 3,但因该设备存在问题而推迟。
必须补充的是,从一种设备切换至另一种设备过程复杂,需要大量培训且存在风险。当时,没有明确依据让我们的团队认为HVAD显著劣于HeartMate 3。
直至2021年初,两种设备均获使用许可。我们在收到药品和医疗器械监管局警告后立即停止使用HeartWare HVAD设备。"
该信托基金会还援引2019年和2020年的早期研究,称"综合来看为HeartWare的国际使用经验提供了良好数据和保障"。该信托基金会还在HVAD停售前约四个月(即2021年初)公布了自身数据,显示HeartWare使用效果"持续改善"。
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