纽卡斯尔三名心力衰竭患者或因故障设备死亡Three Newcastle hospital heart failure patients 'potentially died' due to faulty device | Chronicle Live

环球医讯 / 心脑血管来源:www.chroniclelive.co.uk英国 - 英语2025-11-19 00:07:09 - 阅读时长4分钟 - 1623字
英国纽卡斯尔弗里曼医院三名植入心匠泵的患者可能因设备故障死亡,该设备制造商美敦力已于2021年6月停售。医院管理层曾质疑早期研究的科学价值,称其"不可比且不可靠",但BBC调查揭露2017至2018年研究已显示心伴III型设备生存率显著优于心匠泵。卫生部确认医院知晓三例潜在死亡病例并履行坦诚义务,涉事设备在全球植入超300台,此次悲剧仅影响少数患者,相关数据在设备停售前未被共享,事件引发对医疗设备监管时效性与问责机制的深刻反思。
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纽卡斯尔三名心力衰竭患者或因故障设备死亡

三名患者"可能因植入心脏的'泵'故障而死亡"。弗里曼医院的顶尖医学专家认为,针对该问题泵的警告"缺乏科学价值"。

此结论源于BBC的一项调查,该调查显示一名约克郡男子在弗里曼医院植入的心匠泵(HVAD)失效三年后去世。该设备由美敦力公司制造,并于2021年6月被制造商撤出市场。

但2018年,英国国家医疗服务体系血液与移植中心(NHS Blood and Transplant)发布的一份"审计"草案指出,植入另一种设备——心伴III型(Heartmate III)——的患者存活率"显著高于使用心匠泵(HVAD)的患者"。

然而运营弗里曼医院的纽卡斯尔医院NHS信托基金表示,医学专家认为该研究"因患者选择变量过多及其他关键因素,数据科学价值不可比且不可靠"。

26岁的弗里曼医院患者格雷格·马歇尔于2023年去世,三年前其心匠泵曾发生故障。据BBC报道,他因2019年急性心力衰竭接受泵植入手术,时间点恰在审计数据引发担忧数月之后。医院信托基金据悉正在调查此事。

此类泵属"最后手段"设备,用于维持患者生命直至可进行移植手术,或帮助患者达到接受移植的健康状态。2021年前,两家顶尖医疗技术公司生产竞争性设备。

罗比·伯恩斯是另一位弗里曼移植患者,今年早些时候卸任英国国家医疗服务体系血液与移植中心心胸患者小组主席。他表示,审计数据揭示"生存率存在惊人差异,且几乎完全与所用设备类型相关",令他深感忧虑。

他向ChronicleLive透露:"我一路向英国国家医疗服务体系高层追问,同时却私下获知存在问题。"这位居住在南海岸的患者呼吁对设备使用展开独立审查。

他强调:"这不是追究责任,而是关乎问责、吸取教训并确保其他患者及家庭免受同样痛苦。当审计数据显示某设备带来三倍死亡风险时,系统不应拖延数年才采取行动——更不应等待BBC调查曝光。"

卫生部长梅伦女男爵致罗比议员的信函中,转述了卫生和社会保障部从纽卡斯尔医院NHS信托基金获取的信息。信中指出:"心匠设备停用后无法重启的问题最早于2020年12月浮现。"

"纽卡斯尔医院NHS信托基金(NUTH)已建立严格系统,确保所有心匠患者知悉风险,并仅在医疗监护下于医院内重启设备。NUTH确认其患者群体中有三例潜在死亡病例与该故障相关,且已向涉事家属履行完整坦诚义务。需强调的是,此灾难性问题仅影响相对少数患者,因该中心已植入超300台设备。导致美敦力2021年撤回心匠设备的数据在撤回前未共享给NUTH,故此前未获知此风险。"

罗比指出,2017年与2018年的两项研究先后表明:HVAD与早期心伴II型设备疗效相当,而心伴III型设备"在统计学上显著优于"前代心伴II型。他认为这间接证明心伴III型优于HVAD,但医院信托基金辩称研究无法直接比较设备性能。

医院管理层在在线声明中表示:"弗里曼医院在2019/2020年继续使用HVAD基于复杂临床决策及可验证证据。我们本可更早采用心伴III型,但因该设备存在问题而推迟。需补充说明,更换不同设备流程复杂,需大量培训且存在风险。彼时我方团队无充分依据认为HVAD显著劣于心伴III型。"

"2021年初前,两种设备均获准使用。我们在收到药品和医疗器械监管局(MHRA)警示后即停止使用心匠HVAD设备。"

信托基金还援引2019至2020年的早期研究,称"综合数据为心匠设备的国际使用经验提供可靠保障"。该基金于HVAD停售前约四个月(2021年初)发布自身数据,显示"心匠设备使用效果持续改善"。

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