【纽约讯】根据首个人体应用(FIH)和早期可行性研究(EFS)数据，一种新型无镍、低剖面TAVI瓣膜在治疗重度主动脉瓣狭窄方面展现出良好前景。
MiRus公司研发的球囊扩张式Siegel瓣膜采用一氧化氮涂层的铼金属框架，具有瓣叶交界对齐平面、干燥猪心瓣叶和可塑形裙边设计，旨在最大限度减少瓣周漏。该瓣膜通过8-Fr可扩张鞘管输送，有23 mm、26 mm和29 mm三种规格。
在首批接受MiRus瓣膜治疗的35名患者中，包括3名因严重镍过敏而被其他中心拒绝进行TAVI的患者，6个月随访期内有1名患者(不足1%)因与瓣膜无关原因死亡，3名患者(8.5%)需要植入新的心脏起搏器。然而，没有其他不良事件发生，包括中风、瓣环破裂、需要第二个瓣膜、再次干预或手术、主要血管并发症、VARC-3 2-4级出血、中重度主动脉瓣反流或急性肾损伤。此外，2年随访的血流动力学表现似乎至少与现有商业化瓣膜相当。
"团队从瓣叶、流体动力学、支架设计、瓣叶交界对齐、入路、鞘管、出血、缝合位置、亲水性等各个方面都进行了全面考虑，我认为这个瓣膜没有任何局限性，"上周在2026年纽约瓣膜会议上报告这一研究结果的普拉迪普·亚达夫博士(Piedmont Heart Institute, 佐治亚州亚特兰大)表示。
他表示，该设备的许多特点都借鉴了以往瓣膜的经验教训，旨在提高生物相容性和长期耐久性。
"支架框架有一氧化氮涂层，有望促进愈合。框架本身有瓣叶交界对齐标志，可以帮助我们在部署前可视化瓣叶交界位置，如有需要，可以在部署前进行精确对齐，"亚达夫解释道。"瓣膜直接安装在球囊上，因此当您通过鞘管插入腹主动脉时，无需拆卸瓣膜。"
此外，他继续说道，由于支架框架中垂直杆的放置，该瓣膜不会发生前短缩。这"确实有助于将瓣膜精确保持在您想要的位置，并提高手术安全性[从而]减少传导问题。"
他对数据的结论是"急性手术结果非常好。起搏器植入率非常低。血流动力学表现优异，[且]瓣膜形状非常圆。"
"圆度显然已成为瓣膜耐久性的重要因素，也是我们大家都期望的，"讨论专家、休斯顿卫理公会德贝基心脏与血管中心的尼尔·克莱曼博士(德克萨斯州)评论道。"但您拥有高径向力，这意味着某些方面必须做出妥协。"因此，他询问严重钙化的瓣环患者是否适合使用该设备。
虽然逻辑上认为刚性框架瓣膜可能导致破裂，但亚达夫表示，"破裂是尺寸选择的问题，而不是压力问题"，并补充说商业化瓣膜由于固有回缩通常会过度充盈。"而使用这个瓣膜时，如果我们实际目标是0-2%的过度尺寸，就不需要超出范围。因此球囊永远不会碰到那个更大的区域。"因此，他的团队纳入了钙化评分高达7,000分的患者，包括那些具有二叶式解剖结构的患者，只要他们符合经股动脉TAVI的条件并获得评审委员会的批准。
亚达夫补充说："瓣膜钙化程度越高，该瓣膜的性能就越好。我们实际上认为它在严重钙化的瓣膜中表现会非常好。"
FIH和EFS结果
研究人员考察了两组Siegel瓣膜受试者：在智利接受治疗的5名首个人体应用队列患者，以及在美国9个中心招募的30名早期可行性研究患者(平均年龄76岁；57%为男性)。在EFS组中，平均STS评分为2.81%，80%的患者手术风险较低。
亚达夫强调，这"特别表明了研究者对[研究]一项新技术的信心。"
两名患者接受了全身麻醉，所有患者均采用经股动脉入路。预扩张和后扩张率分别为20%和33%。所有手术均实现了准确定位和瓣叶交界对齐，从鞘管插入到瓣膜部署的平均时间为15分钟。
在首个人体应用队列中，平均压力梯度从基线时的40.1 mm Hg降至2年时的7.8 mm Hg。此外，在EFS队列中，26 mm瓣膜的压力梯度从41.2 mm Hg降至7.0 mm Hg，23 mm瓣膜从39.0 mm Hg降至8.3 mm Hg(基线至6个月)。同期，主动脉瓣口面积(AVA)从首个人体应用数据中的0.8 cm²增加至2.0 cm²，EFS中26 mm瓣膜从0.8 cm²增至2.5 cm²，23 mm瓣膜从0.7 cm²增至2.2 cm²。
亚达夫称这是"最令人印象深刻"的发现。"2年[使用]FIH球囊扩张瓣膜，压力梯度非常稳定，AVA也非常稳定，"他表示。"当您使用23 mm瓣膜时，我们通常会看到商业化设备产生10-15 mm Hg的双位数压力梯度。而我们在这里没有看到这种情况。"
他继续解释，由于Siegel瓣膜框架没有"腰部"，因此这里观察到的低压力梯度是合理的。所有三叶瓣的椭圆率比为1.02，二叶瓣也类似，为1.03。相比之下，爱德华生命科学公司的Sapien瓣膜分别为1.09和1.12，美敦力公司的Evolut瓣膜则为1.2和1.3。
目前STAR试验正在进行中，将1,000名重度主动脉瓣狭窄患者随机分配至使用Siegel瓣膜或商业化设备进行TAVI。
更好的耐久性？
讨论专家、HCA洛斯罗伯斯区域医疗中心的格雷戈里·丰塔纳博士(加利福尼亚州)表示，这些发现代表了"令人兴奋的技术和早期成功"，但指出"许多生物瓣膜的阿喀琉斯之踵一直是耐久性。"他问道，Siegel瓣膜对组织的独特处理方式是否可能在这方面产生差异？
亚达夫表示答案很可能是肯定的，并补充说像汉考克和Freestyle主动脉根部生物瓣膜(均为美敦力公司产品)这样的外科猪心瓣膜已显示出良好的长期耐久性。"团队所做的不仅仅是随便取用任何心包组织，他们对心包组织进行了极其严格的质量检查，考察心包组织的厚度变化、纤维交联情况，只选择质量极高的[部分]心包组织，"他解释道，并补充说瓣叶厚度"介于Evolut和Sapien瓣膜之间"。
讨论专家、日本关西医科大学的林田健太郎博士(广岛县)祝贺研究人员取得"巨大成功"，并询问该设备是否可能通过桡动脉入路输送。
"让我们保持谦逊，"亚达夫回答道。"Sapien 3是一款出色的瓣膜。它是非常、非常、非常好的瓣膜。因此标准非常高，误差余地为零。我认为这是首要目标。"他接着表示，如果该设备最终能与商业化设备相媲美，"我们可以在股动脉侧采用更小的入路。"
他补充说，由于可扩张鞘管的存在，桡动脉入路会比较困难。"但您提出了一个观点，即在关键性试验后，我们是否可以进行一项登记研究[来询问]：股动脉入路可以小到什么程度？"
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