就在一周多前，英国国家医疗服务体系（NHS）首席临床信息官亚历克·普莱斯-福布斯（Alec Price-Forbes）发布了一项全国优先通知，将所有AI记录工具归类为医疗设备，这一消息在英国的AI记录工具领域引发了巨大震动。
通知指出：“我们意识到一些环境语音技术（AVT）解决方案虽然不符合我们的指导方针，但仍然被广泛用于临床实践，无论是通过免费试用还是直接采购，无论是在何种护理环境下。”通知强调：“无论护理环境如何，所有NHS组织都必须确保正在使用的AVT解决方案符合指定的NHS标准，因为使用不合规的解决方案会对临床安全和数据安全构成风险。”
通知还进一步说明，任何生成摘要的AVT解决方案都需要获得MHRA一级医疗设备认证，这需要经历极其详细且严格的治理合规流程，类似于澳大利亚治疗用品管理局（TGA）对医疗设备的正式分类。
该举措在英国引发了医生、技术专家和政策制定者的分歧，在LinkedIn上展开了多场激烈的辩论，其中一些讨论集中在欧洲及其他地区是否会效仿这一做法。
剑鱼AI医疗软件集团的产品负责人里克·雷纳德（Rik Renard）表示：“许多人厌恶医疗设备监管给医疗创新带来的负担（包括我）。但在这里，我认为没有其他选择。当记录工具深入临床工作流程时，你无法接受一个‘西部牛仔式’的混乱状态，那些半成品工具可能会严重影响患者护理质量。”
“尽管这确实拖慢了速度，但可能是目前最好的办法……（注：他们将‘摘要生成’定义为医疗设备的做法有点疯狂；当然，并非所有内容都应被视为医疗设备）。”
他还提出了许多问题：“欧盟多久会跟进？FDA会开始将AI记录工具归类为医疗设备吗？”
FormlyAI首席执行官兼联合创始人斯宾塞·托德（Spencer Todd）评论道：“这项NHS通知为英国的AI记录工具设定了监管底线，使其大部分甚至全部成为医疗设备。虽然这对许多AI记录工具公司来说可能令人震惊，但这种清晰的监管分类反而让人感到耳目一新。”
在澳大利亚，类似英国NHS决策所涵盖的AI记录工具目前大多免于TGA医疗设备监管流程，它们被视为“简单的记录保存工具”而非设备，但前提是用户始终需在事后检查摘要，且任何问题的责任由监督医生承担。
然而，行业中许多人担忧的是，这些记录工具的反复使用可能会让用户对其摘要的准确性产生一种潜在的虚假安全感，最终导致许多用户不再在事后检查摘要。
美国食品药品监督管理局（FDA）目前也采取与澳大利亚类似的立场，认为记录工具只是总结了临床医生可以独立审查的信息，因此不属于设备范畴。
但在英国，关于如何划定界限的争论仍在继续，许多人认为关于是否将其归类为设备的讨论还有很长的路要走。
澳大利亚医疗人工智能联盟（AAAIH）去年曾表示：“这些工具出现的速度让专业和监管社区措手不及，他们正在努力理解其益处和风险，以及在动态监管环境中安全使用这些技术的最佳方式。”
AAAIH去年发布的文件中指出：“目前关于AI记录工具在真实临床环境中的性能证据有限，且已识别出多种风险。”
最近由MSIA发布的政府生产力简报显示，来自卫生、残障与老龄化部、工业、科学与资源部以及TGA的三项并行审查之间缺乏沟通，这使澳大利亚的情况更加混乱，并可能阻碍创新。
该报告建议开发“一刀切”的AI护栏方案，即由某个新的大型AI监管机构负责，但这可能会对低风险应用（如AI记录工具）造成负担。报告提议保留现有的TGA软件作为医疗设备规则、隐私法和安全标准，但“增加一份简短的技术中立的AI原则法案，以告知每个现有监管机构需要澄清的内容”。
报告还建议应与FDA等关键国际标准和机构保持一致。
然而，随着英国的决定出台，许多评论人士认为欧盟可能会效仿英国的做法，而FDA也可能随之跟进。
无论英国的决定是否最终会影响澳大利亚的监管机构，就目前而言，NHS的决定可能会给两家最大的本地AI记录工具公司Heidi Health和Lyrebird带来短期到中期的严重挑战。
这两家公司都将英国视为其重要的全球扩张市场，并且近期完成了可观的融资——Heidi Health获得了2600万美元，Lyrebird获得了1200万美元。
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