Newron Pharmaceuticals已就美国食品药品监督管理局(FDA)暂停其精神分裂症药物Evenamide的美国III期ENIGMA-TRS 2试验招募一事，在Type A会议后提供了最新进展。公司描述面对面讨论是建设性的，并表示将提出旨在解决监管机构关切的方案调整，预计将进一步对话。
ENIGMA-TRS项目正在全球范围内推进，规模更大的ENIGMA-TRS 1研究已在15个国家招募约600名患者，并计划在2026年第四季度获得初步12周疗效结果。ENIGMA-TRS 2旨在主要在美国招募至少400名患者，对Newron Pharmaceuticals SpA(瑞士证券交易所代码：CH:NWRN)获取Evenamide注册许可的计划至关重要，而与FDA的谈判是限制延误和保障该药物作为难治性精神分裂症首创辅助疗法潜在定位的关键步骤。
Newron Pharmaceuticals S.p.A.是一家专注于中枢和周围神经系统疾病新型疗法的生物制药公司。总部位于米兰附近，在苏黎世和Xetra上市，该公司已将帕金森病药物Xadago推向市场，目前正在通过全球III期项目推进其首创性谷氨酸调节剂Evenamide用于治疗难治性精神分裂症。
Evenamide正在被研究作为辅助疗法，适用于对当前抗精神病治疗无反应或反应不足的患者。Newron已与卫材(Eisai)的子公司EA Pharma达成日本及其他亚洲地区的合作，并与韩国的Myung In Pharm合作，而Xadago的商业化则由Zambon、Supernus Pharmaceuticals和Meiji Seika等合作伙伴在全球主要市场负责。
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