Establishment Labs 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其 Motiva 乳房植入体用于原发性和修复性乳房增大的批准。据 Establishment Labs 周四的公告，Motiva 是自 2013 年以来首个获得美国上市前批准的新乳房植入体。此后，由于与其他产品相关的安全问题，该市场已发生了变化，导致 Allergan 的 Biocell 纹理乳房植入体被撤回。
据该公司称，Motiva 设备的表面设计旨在增强生物相容性并促进低炎症。Establishment Labs 凭借三年的临床数据获得了批准。
临床试验在美国的 32 个中心和西欧的三个地点招募了患者。植入三年后，试验中 451 名原发性增大队列参与者的依从性为 92.4％。包膜挛缩（植入体周围疤痕组织硬化）的发生率为 0.5％。确认或疑似破裂的发生率为 0.6％。
Establishment Labs 表示，6.1％的患者接受了再次手术，在某些情况下是为了改变植入体的大小。该研究论文的作者表示，数据表明“修复手术的主要原因已从包膜挛缩和破裂转向更主观的再次手术指征，如位置不当和大小变化。”包括再次手术在内的并发症发生率为 8.4％。
生成这些数据使 Establishment Labs 能够在该设备在海外上市 14 年后将 Motiva 推向美国市场。该公司表示，已向 85 个以上国家的整形和重建外科医生提供了近 400 万个 Motiva 设备。
Establishment Labs 预测今年的全球收入在 1.74 亿美元至 1.84 亿美元之间，同比增长 5％至 11％。BTIG 分析师预测第四季度美国收入为 110 万美元，2025 年为 1930 万美元，2026 年为 5580 万美元。
在 FDA 对该公司的生产设施进行检查时在报告中提出了三项观察结果后，Establishment Labs 将美国销售纳入了其预测。此前，FDA 曾表示，在满意的检查完成之前，将批准乳房植入体。
该公司在 6 月底的现金余额为 5460 万美元，但获得 FDA 批准后，现在可以从其债务设施中获得 2500 万美元。如果其过去 12 个月的销售额达到 1.95 亿美元，Establishment Labs 将再获得 2500 万美元。
