巴斯克公司成为新欧洲SoHO规则下首家获授权机构
Mikrobiomik已成为西班牙首家获得授权制备和处理用于治疗艰难梭菌感染（Clostridioides difficile infection）的粪便微生物群的机构，此前其口服疗法EUTEGRA（MBK-01）已获批准。
这家成立于2018年的巴斯克生物制药公司将该疗法定位为对抗生素相关性腹泻标准治疗的替代方案，该病症仍是发达国家抗生素相关腹泻的主要原因。
该疗法采用FSPIM技术，以胶囊形式提供全谱纯化肠道微生物群。它是西班牙根据2024年6月实施的加强版欧洲人体来源物质法规（Substances of Human Origin）授权的首款基于微生物群移植的治疗方案。新框架对质量、可追溯性、安全性和临床疗效提出了更严格的要求。
审批流程由巴斯克地区的区域移植协调机构协调，并由国家移植组织和SoHO创新评估委员会评估，后者在国家卫生系统跨区域理事会移植委员会下运作。
Mikrobiomik现已与西班牙自治区展开讨论，以使EUTEGRA（MBK-01）能在该国医院中分发。
Mikrobiomik执行董事帕特里夏·德尔里奥博士表示："EUTEGRA获得欧洲授权对Mikrobiomik是一个重大推动，尤其是对目前没有艰难梭菌感染（CDI）标准抗生素治疗替代方案的数千名患者而言。"
她解释道："作为首家根据新SoHO法规获得授权的西班牙和欧洲公司，也将有助于推动未来基于微生物群的创新疗法的开发。"
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