临床阶段生物制药公司Microbiotica——专注于开发名为活体生物治疗产品（LBPs）的口服精准微生物组药物管线——宣布其针对晚期黑色素瘤（MELODY-1）的1b期试验达成所有主要及次要目标。
MELODY-1是一项国际性1b期研究，旨在评估MB097与默沙东公司可瑞达®（pembrolizumab，抗PD-1疗法）联用方案对原发性抗PD-1疗法耐药的晚期黑色素瘤患者的安全性及耐受性。该试验在英国、法国、意大利和西班牙的临床中心招募了41名患者。
Microbiotica首席执行官蒂姆·夏普顿表示："继今年早些时候MB310治疗溃疡性结肠炎的1b期研究成功后，这已成为我们第二项报告积极结果的临床试验。这进一步验证了我们'临床优先'的发现平台和精准微生物组药物开发路径。"
Microbiotica首席医疗官罗伯特·坦斯利博士补充道："我们对这些关于安全性和肠道定植的积极数据感到鼓舞。结合早期疗效信号，我们期待对试验应答者进行更深入分析。这些结果为开展更大规模的对照研究奠定了基础，未来将在更广泛的黑色素瘤患者群体中推进，我们非常期待能提供一种新选择，最大限度提升患者对抗PD-1疗法的应答潜力。"
在这项首次人体随机开放标签临床试验中，所有患者均接受MB097与pembrolizumab联用治疗，持续最长六个月。其中半数参与者在联合治疗前额外接受万古霉素预处理，以验证该方案是否能更高效促进MB097中的细菌菌株在肠道定植。
初始六个月治疗期结束后继续获益的参与者已进入扩展研究阶段，可继续接受pembrolizumab治疗长达额外18个月。该扩展阶段的结果将适时公布。
MB097是一种每日一次的口服活体生物治疗产品，由九种共生细菌菌株组成的明确定义菌群构成，旨在增强免疫检查点抑制剂（ICIs）的疗效。MELODY-1研究旨在评估MB097联合默沙东公司（美国新泽西州默克公司）可瑞达®（pembrolizumab）治疗方案在晚期（转移性）黑色素瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效信号，适用人群为对免疫疗法无应答的皮肤黑色素瘤患者（研究标识号NCT06540391；默沙东KEYNOTE-E75；023-507377-17）。默沙东公司已向Microbiotica提供可瑞达®药物。
针对研究结果，MELODY-1研究国家协调研究员、剑桥大学医院NHS基金会信托的皮帕·科里博士表示："越来越多的证据表明，微生物组在患者对免疫检查点抑制剂的应答中发挥关键作用。粪便微生物群移植（FMT）已报告临床获益，而MB097胶囊每日口服为修饰微生物组提供了一种简便且可重复的方式。MELODY-1研究结果显示，MB097在抗PD-1免疫疗法原发性耐药的难治性转移性黑色素瘤患者群体中耐受性良好，且展现出令人鼓舞的早期疗效信号——这类患者存在重大未满足医疗需求。"
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