美国卫生与公众服务部在审查了关于睾酮替代疗法安全性和益处的新数据和证据后，要求对男性睾酮替代疗法的标签进行修订。这些更新可能为更容易获得睾酮替代疗法铺平道路。
HHS周四宣布，所要求的标签更改将包括移除关于睾酮替代疗法在与年龄相关的低睾酮男性中的安全性和有效性尚未确定的声明。
该机构还要求更新与前列腺癌风险相关的信息，并修改关于前列腺增大的警告。
"通过更新睾酮治疗标签以反映当前证据，我们为患者和医生提供了更清晰的信息，支持知情的医疗决策，并为数百万美国男性改善护理，"HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪在公告中表示。
专家警告，患者仍应与医生进行深入交谈，讨论睾酮治疗是否对他们有帮助，医生应完成彻底的评估。
尽管HHS的公告反映了"科学终于赶上了现实"，但政府仅要求更新睾酮治疗产品标签，尚未正式做出任何更改，佛罗里达州奥兰多健康中心的泌尿科医生兼男性健康专家Jamin Brahmbhatt博士指出。
Brahmbhatt在电子邮件中说："从标签上删除警告并不等同于说每个男人都应该使用它。"
"睾酮仍然是一种医疗疗法，不是保健药物。这项新提案不应该让处方者和患者进入'狂野西部'——仍然需要设置护栏，就像任何医疗疗法一样，"他说。"我也希望更清晰的标签能帮助更多保险公司为真正需要它的男性提供保险覆盖。"
安全性的新视角
关于睾酮治疗潜在风险的一些担忧包括心脏问题、前列腺癌和前列腺加速生长。这些担忧影响了这些疗法的标签和处方方式。
心脏风险
2015年，美国食品药品监督管理局要求对睾酮治疗进行标签更改，指出睾酮治疗在具有特发性性腺功能减退症(一种涉及低睾酮水平的病症)相关症状和体征的男性中的安全性和有效性尚未确定。之所以将这一限制添加到标签中，是因为"证据显示益处有限，并且对可能的心血管风险提出了担忧"。
但HHS表示，此后出现了更多研究，包括一项涉及5,200多名男性的大型临床研究，发现接受睾酮治疗的人中，主要心血管事件(如心脏病发作或中风)没有"显著增加"。
癌症担忧
HHS还指出，围绕前列腺癌风险和睾酮治疗的科学图景已经演变。
睾酮治疗的当前标签通常建议不要在已知或疑似患有前列腺癌的男性中使用，并警告治疗可能会增加患该疾病的风险。
但该机构表示，最近的研究数据"通常没有显示接受睾酮替代治疗的男性前列腺癌风险增加"，在所要求的修订中，该疗法将仅建议不要在前列腺癌已经扩散的男性中使用。
前列腺增大
同样，当前的疗法标签通常警告睾酮治疗可能会加重良性前列腺增大的症状。但HHS表示，FDA的一项新审查发现，在患有轻度至中度该疾病的男性中没有发生这种情况的证据。
然而，对于症状更严重的男性，HHS表示证据仍然有限，"所要求的标签更改将建议在治疗期间继续监测患有严重症状性疾病的患者。"
亚特兰大心脏病专家、《Follow Your Heart》一书的作者Eddie Hackler III博士在电子邮件中表示，HHS对改变睾酮替代疗法标签的新要求"消除了围绕它的恐惧"。
他说："睾酮治疗对特定症状有 proven benefits；特别是改善性欲、性功能、纠正贫血，以及对情绪和能量的适度改善。在开始治疗前进行正确诊断至关重要。"
Hackler说："根据目前可用的最佳随机试验数据，睾酮治疗似乎不会增加心脏病发作、中风或前列腺癌的风险。"他补充说，潜在风险和副作用可能包括皮肤反应、痤疮、男性乳腺组织增大、肺栓塞或血栓、心律不齐、抑制精子产生和轻微血压升高。
"姗姗来迟"的举措
HHS的新举措是特朗普政府减少激素疗法限制的最新努力。
去年，当FDA移除更年期激素治疗产品的"黑框"警告时，政府对女性的激素治疗采取了类似措施。
去年12月，FDA举办了一次关于男性睾酮替代疗法的专家小组讨论会。自那以后，该机构一直在研究涉及男性睾酮治疗的潜在新治疗方案。
HHS要求更改睾酮治疗警告标签的要求"姗姗来迟"，阿拉巴马大学伯明翰分校泌尿科副教授Adam Baumgarten博士在电子邮件中说。
"第一个主要结论是，过去十年围绕睾酮治疗的心血管安全担忧不再得到随机试验数据的支持，"Baumgarten说。
"第二，FDA已经有意义地缩小了其前列腺癌警告的范围。不再是广泛警告不要在有前列腺癌病史的男性中使用，现在的重点更具体地放在转移性疾病上，"他说。"第三，这不是无差别使用的信号。睾酮治疗仍然需要基于症状和持续低睾酮水平的明确诊断，并且接受治疗的男性需要进行适当的实验室随访监测。"
什么是低水平？
医疗保健提供者通常认为成人血液中睾酮水平低于每分升300纳克为低水平。
Baumgarten说："同时，人们普遍认识到，正常睾酮水平随年龄而变化，并不是对所有男性都定义为单一固定值。"
Brahmbhatt说，男性中被认为正常的睾酮水平范围很广，从大约300到超过800纳克每分升，但这取决于遵循哪些指南或进行了哪些实验室测试。
Brahmbhatt表示，在开具睾酮处方时，他会寻找"真正低的水平，在睾酮自然达到峰值的两个不同的早晨血液检查中确认"，并确保它与症状相符，如性欲低下、疲劳、勃起困难或肌肉流失。
Brahmbhatt谈到睾酮治疗时说："对于真正低的男性，益处是真实的：改善能量、性欲、情绪、肌肉和骨骼强度。"
"对于睾酮水平已经在正常范围内，只是受在线影响者激励而追求健康改善的男性，风险可能大于益处，"他说。"我不希望任何人在这里过度承诺。睾酮会抑制男性的自身精子产生，会使血液变稠，长期的前列腺情况仍不完全清楚。"
【全文结束】