美国卫生与公众服务部在审查了关于睾酮替代疗法安全性和益处的新数据和证据后，正在要求对男性睾酮替代疗法的标签进行修订。这些更新可能为更容易获取睾酮替代疗法铺平道路。
美国卫生与公众服务部周四宣布，所要求的标签变更将包括删除"睾酮替代疗法在年龄相关性低睾酮男性中的安全性和有效性尚未确定"的声明。
相关视频：医生警告不要轻信关于睾酮的宣称
该机构还呼吁更新与前列腺癌风险相关的信息，并修订关于前列腺增大的警告。
美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪在公告中表示："通过更新睾酮疗法标签以反映当前证据，我们正在为患者和医生提供更清晰的信息，支持知情医疗决策，并改善数百万美国男性的护理。"
专家警告，患者仍应与医生就睾酮疗法是否对自己有益进行深入讨论，医生应完成全面评估。
尽管美国卫生与公众服务部的公告反映了"科学终于跟上了现实"，但该政府仅要求更新睾酮疗法产品标签，目前尚未正式做出任何更改，佛罗里达州奥兰多健康中心的泌尿科医生兼男性健康专家贾敏·布拉姆巴特博士指出。
"从标签上移除警告并不意味着每个男人都应该使用它，"布拉姆巴特在电子邮件中表示。
"睾酮仍然是一种医疗疗法，不是健康药物。这项新提案不应使处方者和患者陷入'狂野西部'状态——仍需要像任何医疗疗法一样设置防护措施，"他说。"我也希望更清晰的标签能帮助更多保险公司为真正需要它的男性提供保险覆盖。"
重新审视安全性
关于睾酮疗法潜在风险的一些担忧包括心脏问题、前列腺癌和前列腺加速生长。这些担忧影响了这些疗法的标签和处方方式。
心脏风险
2015年，美国食品药品监督管理局要求对睾酮疗法进行标签变更，声明睾酮替代疗法对有特发性性腺功能减退症症状和体征的男性的安全性和有效性尚未确定，这是一种涉及低睾酮水平的疾病。根据美国卫生与公众服务部的说法，这一限制被添加到标签中，是因为"证据表明益处有限，并且对可能的心血管风险提出了担忧。"
但美国卫生与公众服务部表示，此后出现了更多研究，包括一项涉及5200多名男性的大型临床研究，发现接受睾酮疗法的人群中，重大心血管事件（如心脏病发作或中风）没有"显著增加"。
癌症担忧
美国卫生与公众服务部还指出，围绕前列腺癌风险和睾酮疗法的科学观点已经演变。
美国卫生与公众服务部表示，当前的睾酮疗法标签通常建议不要在已知或疑似前列腺癌的男性中使用，并警告治疗可能会增加患该疾病的风险。
但该机构表示，最近的研究数据"通常没有显示接受睾酮替代疗法的男性患前列腺癌的风险增加"，在所要求的修订中，该疗法仅建议不要用于前列腺癌已经扩散的男性。
前列腺增大
类似地，当前的疗法标签通常警告睾酮疗法可能会加重良性前列腺增大的症状。但美国卫生与公众服务部表示，一项新的美国食品药品监督管理局审查发现，在患有轻度至中度该疾病的男性中，没有证据表明这种情况会发生。
然而，对于症状更严重的男性，美国卫生与公众服务部表示证据仍然有限，"所要求的标签变更将建议在治疗期间继续监测患有严重症状性疾病的患者。"
亚特兰大心脏病专家、《倾听你的心》一书作者爱迪生·哈克勒三世博士在电子邮件中表示，美国卫生与公众服务部要求更改标签语言的举措"消除了围绕睾酮替代疗法的恐惧。"
"睾酮疗法对特定症状有已证明的益处；特别是改善性欲、性功能、纠正贫血，以及对情绪和能量的适度改善。开始治疗前进行正确诊断至关重要，"他说。
哈克勒表示："根据目前可用的随机试验数据，睾酮疗法似乎不会增加心脏病发作、中风或前列腺癌的风险。"他补充说，潜在风险和副作用可能包括皮肤反应、痤疮、男性乳腺组织增大、肺栓塞或血栓、心律不齐、抑制精子生成以及血压轻微升高。
"期待已久"
美国卫生与公众服务部的这一新举措是特朗普政府减少激素疗法限制的最新努力。
去年，当美国食品药品监督管理局从更年期激素疗法产品中移除"黑框警告"时，政府对女性激素疗法采取了类似措施。
去年12月，美国食品药品监督管理局举办了一场关于男性睾酮替代疗法的专家小组讨论。自那以后，该机构一直在研究涉及男性睾酮疗法的潜在新治疗方案。
阿拉巴马大学伯明翰分校泌尿科副教授亚当·鲍姆加滕博士在电子邮件中表示，美国卫生与公众服务部要求更改睾酮疗法警告标签的举措"期待已久。"
"第一个主要要点是，过去十年围绕睾酮疗法的心血管安全担忧不再得到随机试验数据的支持，"鲍姆加滕说。
"第二，美国食品药品监督管理局已经实质性缩小了其前列腺癌警告范围。现在不再广泛警告有前列腺癌病史的男性不要使用，而是更具体地关注转移性疾病，"他说。"第三，这并不是随意使用的信号。睾酮疗法仍然需要基于症状和持续低睾酮水平的明确诊断，接受治疗的男性需要进行适当的实验室随访持续监测。"
什么被认为是低水平？
医疗保健提供者通常将成人血液中低于300纳克/分升的睾酮水平视为低水平。
"同时，人们普遍认识到正常睾酮水平随年龄变化，并不为所有男性定义为单一固定值，"鲍姆加滕说。
布拉姆巴特表示，男性被认为正常的睾酮水平范围很广，从大约300到800纳克/分升以上，但这甚至取决于遵循哪些指南或进行了哪些实验室测试。
布拉姆巴特说，在开具睾酮处方时，他寻找"真正低的水平，在睾酮自然达到峰值的两个不同早晨抽血确认"，并确保它与症状相符，如性欲低下、疲劳、勃起困难或肌肉流失。
"对于真正低水平的男性，益处是真实的：改善能量、性欲、情绪、肌肉和骨骼强度，"布拉姆巴特谈到睾酮疗法时说。
"对于睾酮水平已在正常范围内且仅受网络影响者推动追求健康改善的男性，风险可能大于益处，"他说。"我不想任何人过度承诺。睾酮可以抑制男性自身的精子生成，可以使血液变稠，长期前列腺情况仍不完全清楚。"
【全文结束】