新奥尔良，路易斯安那州——根据PRO-TAVI试验的新数据，对于同时患有冠状动脉疾病和主动脉瓣狭窄并计划接受TAVI的患者，推迟血运重建是一种安全的策略。
在入组的400多名患者中，被分配在TAVI前接受PCI的患者1年全因死亡、心肌梗死、卒中和主要出血的发生率非劣效于被分配等待的患者（26% vs 23%；HR 0.89；95% CI 0.62-1.28；非劣效性P=0.0008）。
荷兰乌得勒支大学医学中心的Michiel Voskuil博士在2026年美国心脏病学会科学会议上介绍了研究结果，他说：“PRO-TAVI试验是第一个显示TAVI前推迟标准PCI非劣效性的试验。其次，我们显示TAVI前推迟PCI可大幅减少主要出血事件。第三，当然对每个患者仍然重要，当地心脏团队应在为每位患者决策前进行全面的出血和缺血风险评估。”
在推迟PCI患者中进行的推迟PCI试验（PRO-TAVI）：一项研究者发起的、多中心、开放标签、非劣效性、随机对照试验。
结果同时发表在《柳叶刀》上，第一作者为荷兰阿姆斯特丹大学医学中心的Ronak Delewi博士。
PRO-TAVI研究结果
对于合并冠状动脉疾病和严重主动脉瓣狭窄患者的学会推荐意见有限。最新的欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会瓣膜性心脏病指南包括一项IIa类（证据水平B）推荐，即对于参考直径≥2.5 mm的节段中冠状动脉狭窄≥90%的患者，应考虑PCI。2023年，欧洲经皮心血管介入协会发表了一份共识声明，推荐在严重CAD患者中于TAVI前进行PCI，但强调决策应基于患者解剖结构和病变复杂程度。
PRO-TAVI研究人员在2021年至2024年间将来自12个荷兰中心的466名计划接受TAVI的患者（中位年龄81岁；36%为女性）随机分配至先行PCI组或等待组。中位STS-PROM评分为3.1%，中位SYNTAX评分为10。大多数（93%）被分配至先行PCI组的患者在TAVI前接受了血运重建，而7%的患者同时接受了治疗。在推迟组中，仅11%的患者在研究期间（TAVI后中位87天）接受了PCI。
主要研究结果在亚组分析中保持一致，但例外是在那些使用非股动脉入路进行结构性手术的患者中，推迟PCI更受青睐。然而，研究人员提醒谨慎解读这一效力不足的发现。
推迟组的大出血发生率低于先行PCI组（6% vs 15%；HR 0.39；95% CI 0.21-0.73）。推迟PCI组中发生主要入路部位相关出血的患者数量也较少（3% vs 9%）。
“跳出框框”的思考
弗吉尼亚州费尔法克斯Inova健康系统的Wayne Batchelor博士作为PRO-TAVI的讨论者，称赞研究人员“跳出框框”进行这项试验。
他说：“这些研究策略，尤其是推迟策略，非常引人入胜，我认为我们需要做更多这样的研究。在介入心脏病学中，我们倾向于被那些让我们想做更多而不是更少的事情所驱动。”
就在几年前，关于如何治疗同时患有CAD和主动脉瓣狭窄的患者的数据还很少，但这种情况很常见，尤其是在老年人群中。2020年，ACTIVATION研究显示TAVI前进行PCI无优势。另一方面，NOTION-3试验提示，####NOTION-3试验提示，在2年的中位随访期后，先接受PCI治疗的患者MACE风险有所降低，但亚组分析显示，仅对直径狭窄≥90%的患者有益。观察性研究表明，阻塞性CAD可能无需在TAVI前处理，这一结论也在SCOPE I试验的事后分析中得到证实。
在一项对TVT注册研究的大型分析中，无论PCI是在TAVI之前、期间还是之后进行，3年全因死亡率和卒中发生率均相似。该研究的首席研究员、德克萨斯大学休斯顿健康科学中心的Abhijeet Dhoble博士告诉TCTMD，PRO-TAVI的数据强化了该领域的大部分证据，并将“绝对”改变他的临床实践。他表示，研究人员允许在推迟组于TAVI后进行PCI，这是PRO-TAVI与NOTION-3最大的区别。这一重要区别很可能解释了结果的不一致性。
此外，Voskuil补充道，PRO-TAVI将大出血纳入其主要终点，而NOTION-3没有。“但我认为，如果你仔细审视数据，两者并没有太大差异，”他说。
在随附的社论中，法国马赛巴黎南心血管研究所的Philippe Garot博士和Mariama Akodad博士写道：“与NOTION-3的比较尤其具有启发性。综合来看，这些试验表明，核心问题不再是PCI是否应常规先于TAVI进行，而是哪些患者能从血运重建中获益以及何时进行。”
他们继续说道，许多因素影响这一决策。“最近探索在该人群中采用生理学指导PCI的研究，强调了在严重主动脉瓣狭窄背景下，对最佳病变评估仍存在持续的不确定性。”
“少即是多”
美国西北大学范伯格医学院的S. Chris Malaisrie博士在对此结果进行媒体评论时表示，这些结果显示了“少即是多”，特别是考虑到随机分配到推迟组的患者中，最终接受PCI的比例非常低。
他继续说道：“我们仍然需要了解冠状动脉的情况”，因为这些老年患者很可能不会接受CABG。“但如果我们将此推广到其他更年轻的患者，我仍然希望了解冠状动脉的状况，以便我们为存在的病变做好进行搭桥手术的准备。”
Voskuil对TCTMD表示，PRO-TAVI的结果主要适用于老年患者，而不一定适用于整个美国临床实践。“这就是我指出入组患者中位年龄的原因，”他说。“如果你看看现在美国的人口，要年轻得多，所以这些结果适用于老年TAVI患者，但并非适用于所有人群。”
Dhoble表示，这些发现适用于他治疗的大部分患者。“我们这里的平均年龄略低于PRO-TAVI试验，”他说。“然而，这是一个非常常见的难题，知道你可以将显著病变的处理推迟到TAVR之后，这非常令人放心。”
Dhoble继续说道，可能的不同之处在于，他通常会在TAVI后对病变进行某种功能性评估，无论是通过FFR还是无创负荷试验，而这一点在PRO-TAVI试验中并不常见。
展望未来，他希望看到更多研究，以检查哪些特定病变类型和患者亚群更能从推迟策略中获益。
Batchelor说：“这确实增量地增加了我们的知识库，并帮助我们向患者保证，在某些情况下，推迟和观望可能确实是安全的。我们将继续完成TAVR，而不会像在同期手术中那样，因造影剂和其他问题而污染手术过程。”
“PRO-TAVI提醒我们，在许多接受TAVI的患者中，冠心病并不需要立即矫正，”社论作者Garot和Akodad总结道。“先处理瓣膜，只在必要时才对冠状动脉进行干预，可能既更安全也更充分。”
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