大多数男性认为，如果他们的睾酮水平低下，就可以接受治疗。但自2015年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）的标签说明中一直包含警示性内容，指出睾酮疗法在年龄相关性睾酮低下情况下的安全性和有效性尚未得到证实。
然而，6月18日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，它正在请求更新睾酮替代疗法（TRT）的处方信息（标签说明）。如果获得批准，这些更改将移除上述声明，并修订另外两项主要安全警告。
HHS希望移除这一与年龄相关的限制
自2015年以来，睾酮替代疗法产品标签中一直包含一项限制，即在年龄相关性性腺功能减退男性中，睾酮疗法的安全性和有效性尚未得到证实。年龄相关性性腺功能减退是指在没有已知潜在病因的情况下出现睾酮水平低下的状况。HHS现在请求移除这一限制。
最初添加这一限制是因为当时疗效证据有限，且人们对可能的心血管风险表示担忧。随着现在有十多年额外研究数据可用，FDA已得出结论，认为这一限制已不再必要。
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显示无显著心血管风险的临床试验
这一决定的核心是TRAVERSE临床试验，这是一项涉及5,200多名男性的大型临床研究。该试验发现，在接受睾酮替代疗法的男性中，包括心脏病发作和中风在内的重大不良心血管事件风险没有显著增加。
心血管风险曾是2015年设置限制的主要原因之一，因此这一发现具有重要意义。TRAVERSE临床试验通过大规模临床证据直接解决了这一担忧。
值得注意的是，2024年的一项系统评价和荟萃分析在TRAVERSE试验人群中发现了一个潜在信号，表明非致命性心律失常（包括心房颤动）风险可能增加。然而，当将TRAVERSE的数据与其他随机对照试验的数据合并时，这一信号并未一致出现，且在更广泛的证据基础上未检测到心血管风险的整体增加。
HHS要求修订关于前列腺健康的标签说明
HHS还请求更新长期存在的与前列腺健康相关的安全信息。
根据当前标签说明，已知或疑似前列腺癌的男性通常不建议接受睾酮替代疗法（TRT），且标签警告称，治疗可能会增加患前列腺癌的风险。根据拟议的修订，TRT将仅对转移性前列腺癌男性禁用。
现有的临床试验和流行病学数据通常并未显示接受TRT的男性患前列腺癌的风险增加。然而，由于前列腺癌可能需要数年时间才会发展，而现有研究可能未对患者进行足够长时间的随访以检测长期影响，因此仍存在重要不确定性。这就是为什么拟议的标签说明将继续建议医疗保健提供者在治疗前评估风险、筛查患者，并在治疗期间监测患者。
此外，HHS还请求修订与良性前列腺增生（BPH，也称为前列腺肥大）相关的警告。当前标签通常警告称，TRT可能会加重BPH症状。FDA的审查发现，现有的临床试验数据并未显示轻度至中度BPH男性的症状会加重。拟议的更改将相应修订警告，同时建议对患有严重症状性疾病的男性继续进行监测。
要点
这些请求的标签更新将为医生和患者提供更清晰、更符合当前情况的治疗决策框架。但重要的是要注意，这只是HHS提出的一项请求。HHS已要求FDA更新处方信息，而这些修订将通过制造商提交的更新标签，并经该机构的标准标签更新流程审查后，才会在临床使用中实施。
对于正在面对低睾酮诊断的患者来说，这些发展值得关注，因为它们可能会随着时间的推移影响临床医生对治疗益处和风险的解读。
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