美国卫生与公众服务部(HHS)提议修改睾酮治疗产品的警告标签，根据该机构的新闻稿，此举是在审查了新的临床数据和科学证据后提出的。
关键要点：
- HHS提议移除"睾酮治疗在与年龄相关的性腺功能减退症中的安全性和有效性尚未确立"的使用限制。
- 另外两项提议的修改将放宽对前列腺健康的警告。
正如Healio先前报道的，FDA于12月召集了一个专家组，讨论移除睾酮治疗的一些禁忌症，并将睾酮治疗从管制药品名单中移除。在6月18日的公告中，HHS提出了对睾酮治疗标签的三项修改。
三项修改中的第一项将移除"睾酮治疗对年龄相关性腺功能减退症男性的安全性和有效性尚未确立"的使用限制。在新闻稿中，HHS表示FDA在2015年增加了这一限制，原因是获益证据有限以及对心血管风险的担忧。然而，该机构表示，自那时以来的额外证据，包括TRAVERSE试验的发表，意味着这一限制"不再必要"。正如Healio先前报道的，FDA在2025年3月建议从所有睾酮产品标签中移除关于心血管风险增加的警告。
另外两项提议的修改与前列腺健康有关。当前睾酮治疗的标签说明"不应在已知或疑似前列腺癌的男性中使用，并警告治疗可能会增加患前列腺癌的风险。"拟议的修订将把禁忌症修改为仅包括转移性前列腺癌患者。根据HHS的新闻稿，现有数据显示使用睾酮治疗的男性患前列腺癌的风险并未增加，但"重要不确定性仍然存在，因为前列腺癌可能需要数年时间才能发展，而现有研究可能没有对患者进行足够长时间的随访以检测长期影响。"HHS表示，这些修订将建议医疗专业人员在开具睾酮治疗处方前评估前列腺癌风险，并在治疗期间进行监测。
最后一项提议的修改将移除"睾酮治疗可能加重良性前列腺增生症状"的警告。根据新闻稿，试验数据并未发现睾酮治疗会加重轻度或中度良性前列腺增生男性的症状。新闻稿指出，对于患有重度良性前列腺增生的男性，证据有限。拟议的标签修改将建议医疗专业人员监测使用睾酮治疗的重度良性前列腺增生患者。
"'FDA的责任是确保处方信息反映最佳可获得的科学证据，'FDA药物评价和研究中心代理主任Michael Davis博士在新闻稿中表示，'这些更新为患者和医疗专业人员提供了更清晰的睾酮替代治疗益处和风险信息，支持知情治疗决策。'"
观点
Adrian S. Dobs, MD, MHS
FDA放宽了对男性睾酮治疗处方的限制，这是令人兴奋的。先前建议不应将治疗用于年龄相关性腺功能减退症，这是一个不必要的限制。有许多激素水平低下的情况，我们并未完全理解其潜在机制。低睾酮水平可能由多种原因引起，例如肥胖的炎症反应。我们现在认识到睾酮治疗是安全的，与前列腺癌或心血管疾病无关。因此，如果睾酮水平低且男性出现症状，无论机制如何，睾酮治疗可能有所帮助，可以提供。这尤其适用于有前列腺癌病史的男性，他们长期以来一直担心睾酮治疗，尽管他们因性腺功能减退的影响而出现明显症状。
我们也必须认识到，许多低睾酮的体征和症状是非特异性的。睾酮治疗不是抑郁症、肌肉量减少或疲劳的治疗方法。随着这些提议的修改，存在使用过于宽松的风险，应该对此进行监测。作为内分泌学家，我们的职责是了解潜在病因，尽可能直接治疗（鼓励减重、骨质疏松药物、血脂管理），并密切监测以确保睾酮治疗确实有所帮助。内分泌学家的工作是评估男性低睾酮的根本原因，并治疗任何可能可逆的因素。这意味着要仔细记录病史和体检，以记录病因和风险因素。在治疗期间，血清睾酮和血细胞比容需要充分记录和监测。如果没有益处，合理停止治疗是合理的。下丘脑-垂体-性腺轴的抑制是真实存在的，应避免，尤其是年轻男性。内分泌学家对于解决睾酮的安全性问题以及治疗那些明显会从其使用中受益的男性至关重要。相反，对于与性腺功能减退无关问题的男性，应避免过度治疗。
Adrian S. Dobs, MD, MHS
约翰斯·霍普金斯大学医学院
披露： Dobs报告无相关财务披露。
Sandeep Dhindsa, MD
过去30年的研究一致得出结论，衰老和肥胖是男性睾酮浓度低下的最常见原因。结合人口老龄化和肥胖患病率的增加，这一认识导致睾酮处方急剧增加。
2015年，FDA指出，关于睾酮浓度与年龄相关降低的男性进行睾酮替代治疗的风险和益处的证据很少。他们 somewhat武断地确定，睾酮治疗对男性性腺功能减退症的治疗应仅限于"经典原因"，如克兰费尔特综合征和全垂体功能减退。这一规定在临床医生中造成了混淆，因为临床实践中开具的80%以上的睾酮处方是用于治疗"非经典"性腺功能减退症，而现在这些突然成为超说明书用药。这一建议在科学界引发了激烈争论，但未被主要学会指南逐字采纳。对非经典原因性腺功能减退症的处方数量影响也最小。
在该决定后的十年中，已在因衰老或"非经典/功能性"原因（如肥胖和糖尿病）导致性腺功能减退的男性中进行了多项大型随机安慰剂对照睾酮治疗试验。这些研究包括T试验和T4DM研究，分别证明了睾酮治疗在老年男性和肥胖及糖尿病前期男性中的有效性。TRAVERSE试验确立了心血管安全性以及睾酮治疗对前列腺癌和肥大发病率无影响。因此，FDA重新审视了睾酮治疗的标签，并移除了对年龄相关性腺功能减退症使用睾酮治疗的限制。
FDA的新建议支持临床医生，因为年龄相关性腺功能减退症的睾酮治疗现在将成为标签内用药。此外，FDA的新更新软化了关于前列腺肥大和癌症的建议。前列腺癌男性使用睾酮治疗的禁忌症已修改为转移性前列腺癌男性。FDA还移除了睾酮治疗可能加重良性前列腺增生症状的警告。
FDA在审查了近期试验数据后请求的标签变更是一个重大进步，将促进临床医生和患者的知情决策。
Sandeep Dhindsa, MD
圣路易斯大学
披露： Dhindsa报告为诺和诺德和Tolmar提供咨询，并从Verity Pharmaceuticals获得演讲酬金。
来源：
[新闻稿](
披露： Davis是FDA药物评价和研究中心代理主任。
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