华盛顿——拥抱人工智能，打击超加工食品公司，并为特朗普政府视为优先事项的药物提供快速审批通道。
欢迎来到马蒂·马卡里博士领导下的新食品药品监督管理局（FDA）。马卡里是在卫生部长罗伯特·F·肯尼迪的支持下领导该机构的。两人都表示希望对FDA进行全面改革，认为FDA与制药公司关系过于密切。
白宫顾问兼马卡里盟友卡利·米恩斯表示，马卡里的目标是“提高透明度，释放创新力，消除利益冲突并降低药品价格”。
这些变化来得如此迅速，且往往没有职业科学家的参与，导致马卡里面临着员工士气低落的问题，这可能阻碍他的努力。他还必须应对FDA的人员削减问题，尽管部分裁员已经被撤销，但总体上仍然减少了员工人数。批评者称，马卡里在FDA承诺的世界级科学标准方面玩忽职守。
前FDA食品安全部门负责人苏珊·梅恩说：“我看到的不是黄金标准的科学，而是为了支持某个特定结论而创建的科学记录。”
FDA监管的产品占美国消费者支出的五分之一，从生菜到电子烟再到宠物疫苗无所不包。这位前约翰霍普金斯大学外科医生对FDA的管理将决定肯尼迪所倡导的“让美国再次健康”运动能否在联邦层面取得政策胜利。从FDA的位置出发，他还将影响美国病患的新治疗方法数量、国家食品安全以及应对禽流感或螺旋蛆等疫情的能力。
马卡里的一个新想法被称为“局长国家优先审查凭证”，该计划允许他向特别选定的公司承诺频繁反馈和加快药物申请审查——在公司提交最终数据后的30天内完成审查，而目前通常需要10个月。根据《华尔街日报》查看的一份文件，该文件概述了拟议的计划。
马卡里推动一个更灵活的机构并与某些公司紧密沟通，这与肯尼迪及其支持者过去的批评相矛盾。他们曾严厉批评FDA在“极速行动”中迅速批准新冠疫苗。
FDA将向那些“符合国家健康优先事项”的公司发放凭证，包括解决未满足的公共卫生需求、在国内生产药物以增强国家安全或使美国药物更加负担得起的公司。根据文件，虽然没有提供更多细节，但该机构可以为特定产品或公司发放凭证，以加快其选择产品的批准速度。凭证有效期为两年，不可出售。
马卡里上周在医学期刊《美国医学会杂志》上写道：“为了重振创新，我们必须成为一个用户友好的FDA，与行业合作。”“同时，FDA将防止过去那种过于亲密的关系。”
律师们表示，国会过去曾创建过类似的FDA凭证计划，但FDA也可以自行创建此类计划。然而，奖励降低药品成本的公司将是一个新的领域，因为FDA以前很少涉及药品价格。
前FDA代理首席法律顾问洛厄尔·席勒说：“如果这一计划能够激励在某些重要优先事项上的研究或工作，否则这些研究或工作对于制造商来说是不可负担或不感兴趣的，那将是一个重大胜利。”“但这需要一个彻底的审查过程，不能偷工减料。”
许多FDA员工对马卡里的提名感到松了一口气，因为他与肯尼迪不同，马卡里拥有令人印象深刻的学术背景。作为一名癌症外科医生，马卡里有丰富的研究记录，还曾在哈佛大学学习公共卫生，并撰写了关于美国医疗系统缺陷的文章。
就在马卡里接管FDA之际，肯尼迪正在全国卫生机构实施大规模裁员，其中包括FDA的3500名员工，尽管其中一些裁员已被撤销。上周，员工们再次能够访问之前被政府效率部削减的科学期刊。
但据内部和外部人士透露，机构士气仍然低迷。许多人因行业事务回避，表明他们在寻找其他工作，这使得FDA难以安排某些项目的人手。前FDA局长斯科特·戈特利布4月在CNBC上表示，多达600名评审员，约占评审人员的四分之一，已经回避。
FDA发言人表示：“回避也是为了确保员工不参与可能被视为利益冲突的活动。”
知情人士透露，马卡里和他的新疫苗主管在制定新的新冠疫苗审批框架时，排除了职业科学家的意见。该框架于5月发表在《新英格兰医学杂志》上。
知情人士还透露，FDA的新疫苗主管文尼·普拉萨德在缩小Moderna疫苗的批准范围时，推翻了职业员工的建议。普拉萨德在一份内部邮件中称这是一个“小分歧”。
过去，FDA局长很少参与产品决策，以免给人政治任命官员而非职业员工做出科学判断的印象。
一些机构的职业领导甚至没有马卡里的工作邮箱地址，据说必须通过他挑选的办公室工作人员才能与其联系处理公务。
一些员工仍对马卡里推出的一款名为Elsa的人工智能工具抱有希望，该工具可以帮助产品评审员识别虚假数据。但使用过该工具的人表示，目前它非常笨拙，连基本事实都搞错。
FDA发言人表示：“错误是由于用户在学习新系统过程中造成的，并非Elsa本身的问题。”
一位FDA官员表示，每周约有6000人使用该工具。马卡里在《美国医学会杂志》上写道，人工智能可以“现代化FDA并大幅提高评审过程的效率”。
马卡里试图鼓舞那些成为其上司攻击目标的员工。肯尼迪在X平台上发帖称FDA员工应该“收拾行李”并“保存记录”。
马卡里向机构发送自拍视频，鼓励员工度过美好的一天，并在FDA位于马里兰州白橡树的校园内步行，感谢员工的工作。
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