根据高级官员的说法，未来几年FDA的首要任务将包括缩短药物开发的审查时间、利用人工智能和大数据，以及加快生物类似药和仿制药的批准。
在医学杂志《JAMA》的一篇社论中，FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）和新任生物制品评估与研究中心（CBER）主任维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）也表示，他们计划与制药行业密切合作，但要“防止过去那种过于亲密的关系，这种关系导致了对行业俘获的指控”。
这篇文章发布之际，卫生与公众服务部（HHS）部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F Kennedy Jr）解雇了CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）的所有成员，指责他们在疫苗开发商的决策上“走过场”。
提及这一举动，FDA官员还表示，在最近的一次FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议上，他们没有授予任何所谓的“502”豁免，该豁免可以免除潜在利益冲突的自愿披露。
马卡里和普拉萨德还重申了肯尼迪在其“让美国再次健康”（MAHA）演讲中反复提到的主题，重点关注慢性疾病——特别是儿童中的慢性疾病，并承诺研究其与“超加工食品、食品添加剂和环境毒素”的可能联系。
具体计划包括一项加速审查的试点项目，该项目可以在几周内为申请人提供决定，通过允许在试验完成之前提交有关制造、标签和包装的信息来实现这一点。
“从关键试验结果知晓到做出决定的时间必须缩短。这对公共福利有影响，并将改善药物开发的风险回报计算。”他们写道。
人工智能和大数据
本月早些时候，马卡里宣布提前推出一款大型语言模型（LLM）AI系统Elsa，以加快审查速度，引发了人们对AI被监管机构采用时夸大其功能且缺乏“护栏”以确保其安全性和适用性的担忧。
在社论中，马卡里和普拉萨德重申，AI是提高效率的“首要任务”，该机构在今年第一季度裁减了约3,500名员工，引发了对其能否按时完成监管审查的担忧。他们还承诺加快基于AI技术的审查，并增加使用AI驱动的建模以减少动物测试的需求。
关于大数据，计划是利用它来探索慢性疾病的根源并监测FDA批准产品的安全性。
“非随机数据中的因果推断进展，包括目标试验的使用，这些试验试图平衡混杂因素和时间零点，有可能以较低的成本得出可操作的因果结论。”他们写道。
最后，尽管承认FDA在控制药品价格方面权力有限，但FDA将致力于简化生物类似药和仿制药的审批流程，并支持唐纳德·特朗普总统最近宣布的最惠国（MFN）政策，该政策将把药品价格与其它可比经济体提供的价格挂钩。
“总之，FDA将专注于为患者提供更快的治愈方法和有意义的治疗，特别是那些患有被忽视和罕见疾病的患者，为儿童提供更健康的食品，并采取常识性方法重建公众信任。”马卡里和普拉萨德说。
(全文结束)
