【纽约】——阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）的抗体药物偶联物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan）和Enhertu（trastuzumab deruxtecan）于周五获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的批准。
FDA于周五批准了阿斯利康和第一三共的靶向TROP2的抗体药物偶联物Datroway，用于不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。
该批准基于TROPION-Breast02 III期试验的结果，在该试验中，与化疗相比，Datroway作为一线治疗在三阴性乳腺癌患者中显示出中位总生存期提高了五个月，并将疾病进展或死亡风险降低了43%。
这两家公司通过"轨道项目"（Project Orbis）提交了Datroway申请，该项目允许多个国家的监管机构同时提交和审查申请。根据该计划，澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士的审查正在进行中。此外，阿斯利康和第一三共还已向欧盟、中国和日本提交了Datroway在此适应症的申请。
基于TROPION-Breast02试验结果，Datroway也被添加到美国国家综合癌症网络（NCCN）指南中，作为此类患者群体的一类首选一线治疗方案。
第一三共首席执行官Ken Keller在一份声明中表示："作为首个在一线转移性三阴性乳腺癌治疗中显示出中位总生存期达到两年的抗体药物偶联物，Datroway有望重新定义这些患者的治疗格局。通过此次批准，Datroway现在在美国已获得三项适应症的批准，包括两项乳腺癌适应症，这凸显了其在多种肿瘤类型中发挥重要作用的潜力。"
另外，周五CHMP还推荐批准这两家公司的靶向HER2的抗体药物偶联物Enhertu作为组织不可知的治疗方案，用于先前接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性实体瘤且无其他治疗选择的患者。该治疗将接受EMA的上市许可审查。
该推荐基于三项III期试验的结果：DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02。在DESTINY-PanTumor02研究中，Enhertu在胆道、膀胱、宫颈、子宫内膜、卵巢、胰腺或其他肿瘤且HER2免疫组化评分为3+的患者中进行了评估。约一半的患者对Datroway治疗有反应，中位缓解持续时间为14.2个月。
在HER2阳性肺癌患者的试验中，Enhertu显示出52.9%的反应率，反应持续中位时间为6.9个月。在DESTINY-CRC02研究中，46.9%的HER2阳性结直肠癌患者有反应，中位缓解持续时间为5.5个月。
Enhertu于2024年基于相同三项临床试验的数据首次获得美国的组织不可知适应症批准，用于治疗晚期HER2阳性实体瘤。
阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith在一份声明中表示："靶向HER2的疗法已经改变了某些HER2表达癌症（包括乳腺癌和胃癌）的治疗。然而，许多其他癌症也过表达HER2，而大多数这些肿瘤类型仍然缺乏靶向治疗选择。这一积极的CHMP意见凸显了精准肿瘤学的重要性，并标志着向欧盟更多HER2阳性实体瘤患者提供新的靶向治疗选择迈出了重要一步。"
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