美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克带预充式注射器的带状疱疹疫苗ShingrixFDA approves GSK’s prefilled syringe presentation of Shingrix

环球医讯 / 创新药物来源:www.pharmaceutical-technology.com美国 - 英语2025-07-30 18:27:43 - 阅读时长2分钟 - 608字
美国食品药品监督管理局(FDA)批准了葛兰素史克(GSK)用于预防带状疱疹(herpes zoster)的Shingrix疫苗(重组带状疱疹疫苗或RZV)的预充式注射器版本。这种疫苗适用于50岁及以上的成年人,以及18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的高风险个体。美国疾病控制与预防中心(CDC)建议50岁及以上的成年人接种两剂疫苗以预防带状疱疹及其并发症。新批准的预充式注射器版本基于展示新旧疫苗制剂之间技术可比性的数据。欧洲药品管理局(EMA)也在审查这一更新版本的葛兰素史克带状疱疹疫苗。
带状疱疹疫苗Shingrix预充式注射器美国FDA预防50岁以上成年人免疫缺陷人群欧洲EMA血液癌症药物Blenrep
美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克带预充式注射器的带状疱疹疫苗Shingrix

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准葛兰素史克(GSK)的带状疱疹疫苗Shingrix(重组带状疱疹疫苗或RZV)采用预充式注射器形式,以预防带状疱疹(herpes zoster)。

这一发展将简化医疗专业人员的操作流程,无需在使用前混合成分。

此前,使用Shingrix需要将冻干抗原与来自两个不同小瓶的液体佐剂组合。

新批准的预充式注射器基于新旧疫苗制剂之间技术可比性的数据。

与Shingrix当前的适应症一致,预充式注射器配方已在美国获批用于50岁及以上成年人的疫苗接种,以及18岁及以上因免疫缺陷或免疫抑制而有更高带状疱疹风险的个体。

美国疾病控制与预防中心(CDC)建议50岁及以上的成年人接种两剂疫苗以预防带状疱疹及其并发症。

葛兰素史克首席科学官Tony Wood表示:“在葛兰素史克,我们致力于推进科学创新并提供解决医疗社区需求的实用解决方案。”

“这种新的Shingrix制剂旨在简化疫苗接种流程,支持医疗专业人员保护人们免受带状疱疹的侵袭,这是一种三分之一美国成年人在其一生中都会罹患的疾病。”

欧洲药品管理局(EMA)在接受其2025年1月的申报后,也正在审查葛兰素史克带状疱疹疫苗的这一更新版本。

葛兰素史克重新推出其血液癌症药物Blenrep(belantamab mafodotin)的努力遭遇挫折,因FDA在评估该疗法的效益-风险概况会议之前提出了眼部安全性的担忧。

【全文结束】

大健康
大健康