美国食品药品监督管理局(FDA)已批准葛兰素史克(GSK)的带状疱疹疫苗Shingrix(重组带状疱疹疫苗或RZV)采用预充式注射器形式,以预防带状疱疹(herpes zoster)。
这一发展将简化医疗专业人员的操作流程,无需在使用前混合成分。
此前,使用Shingrix需要将冻干抗原与来自两个不同小瓶的液体佐剂组合。
新批准的预充式注射器基于新旧疫苗制剂之间技术可比性的数据。
与Shingrix当前的适应症一致,预充式注射器配方已在美国获批用于50岁及以上成年人的疫苗接种,以及18岁及以上因免疫缺陷或免疫抑制而有更高带状疱疹风险的个体。
美国疾病控制与预防中心(CDC)建议50岁及以上的成年人接种两剂疫苗以预防带状疱疹及其并发症。
葛兰素史克首席科学官Tony Wood表示:“在葛兰素史克,我们致力于推进科学创新并提供解决医疗社区需求的实用解决方案。”
“这种新的Shingrix制剂旨在简化疫苗接种流程,支持医疗专业人员保护人们免受带状疱疹的侵袭,这是一种三分之一美国成年人在其一生中都会罹患的疾病。”
欧洲药品管理局(EMA)在接受其2025年1月的申报后,也正在审查葛兰素史克带状疱疹疫苗的这一更新版本。
葛兰素史克重新推出其血液癌症药物Blenrep(belantamab mafodotin)的努力遭遇挫折,因FDA在评估该疗法的效益-风险概况会议之前提出了眼部安全性的担忧。
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