全球MASH治疗市场现状
全球MASH患者超2.5亿人，伴随肥胖症和代谢综合征等基础疾病，至2030年重症病例将翻倍。该病作为非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的一种，长期缺乏有效疗法。此前多个候选药物临床失败案例中，包括赛诺菲的PPAR激动剂Elafibranor、吉利德的ASK1抑制剂Selonsertib等。
突破性治疗进展
2024年3月美国FDA批准马德里加尔制药公司Resmetirom（商品名Rezdiffra），成为首个针对中重度肝纤维化MASH患者的口服THR-β激动剂。2025年6月欧洲药品管理局(CHMP)建议有条件批准该药，欧洲委员会于2025年8月正式批准，计划2025年四季度在德国首发。
诺和诺德GLP-1受体激动剂Semaglutide（商品名Wegovy）于2025年8月获FDA批准，成为首个注射型MASH治疗药物。其III期试验显示能改善肝纤维化且不加重病情，同时解决MASH且不恶化纤维化。礼来制药的GIP/GLP-1双重激动剂Tirzepatide（商品名Zepbound）正在申请审批，II期SYNERGY-MASH试验显示对2/3期肝纤维化患者有效。
制药巨头的战略布局
MASH已成为代谢疾病新战场，全球研发聚焦激素类似物、受体激动剂和酶抑制剂。勃林格殷格翰与丹麦泽兰制药合作开发的双重GLP-1/胰高血糖素激动剂Survodutide，在II期试验中较安慰剂改善64.8%脂肪肝病变。
葛兰素史克2025年5月以12亿美元收购波士顿制药的FGF21类似物Efimosfermin，该药处于II期临床阶段。美国Akero Therapeutics的Efruxifermin和89bio的Pegozafermin等FGF21类似物同样处于研发管线前列。
欧洲创新力量
法国Inventiva公司的泛PPAR激动剂Lanifibranor（IVA337）在IIb期试验显示改善MASH且不加重纤维化，目前正进行关键III期NATiV3试验（预计2026年9月完成）。
法国Enyo Pharma的FXR非类固醇激动剂Vonafexor在II期LIVIFY研究中显著降低肝纤维化标志物，改善肝肾功能。该公司2024年1月获3900万欧元C轮融资推进研发。
丹麦泽兰制药与勃林格殷格翰联合开发的GLP-1/胰高血糖素双重激动剂Survodutide（II期）和与罗氏共同研发的Amylin类似物Petrelintide，代表代谢轴调控新方向。
诊断技术突破
法国Genfit开发的NIS4+和NIS2+体外检测技术，以及北欧生物科学公司的胶原蛋白片段生物标志物，正在革新MASH风险分层诊断体系。
市场前景展望
2024年MASH市场规模79亿美元，预计2025-2033年复合增长率17.7%，2033年将达318亿美元。随着Resmetirom、Wegovy等新药上市，未来MASH治疗领域或将见证新型OXM类似物和基因沉默剂等创新疗法的竞争格局。
【全文结束】
