THIO-101试验扩展研究的额外数据可能进一步支持向FDA提交加速批准申请
FDA批准的IND更新详细介绍了最新疗效数据和改进的制造协议
芝加哥，2026年6月3日（环球网）— MAIA生物技术公司（NYSE American: MAIA）（"MAIA"，"公司"），一家专注于开发癌症靶向免疫疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对其研究性新药（IND）申请的修订，使MAIA能够开启美国入组，用于其主要候选药物ateganosine针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的2期THIO-101试验扩展。Ateganosine是一种新型双重作用机制的候选药物，结合了端粒靶向和免疫原性。Ateganosine与单克隆抗体检查点抑制剂联合使用，正在2期和3期临床试验中作为患者治疗方案进行评估。
MAIA已获得FDA对其更新后的IND批准，该更新突出了MAIA对其制造能力的改进，包括ateganosine的新制造商、配方和储存条件，现在MAIA已获准在美国为接受晚期三线（3L）NSCLC治疗的患者进行2期THIO-101研究的扩展入组。除美国外，THIO-101研究还在六个国家的44个临床站点进行中。MAIA最近在新泽西州Summit医疗集团启动了其首个美国临床站点。
2025年7月，FDA授予ateganosine用于治疗NSCLC的快速通道资格。这一资格允许更频繁地与FDA沟通、可能进行滚动审查，并有资格获得加速批准和优先审查。扩展研究的额外数据可能进一步支持向FDA提交加速批准申请。
MAIA创始人兼首席执行官Vlad Vitoc医学博士表示："今年计划在美国为THIO-101的C和D部分设立最多五个临床站点，我们预计将在未来几周内启动第二个美国站点。到目前为止，数据显示在THIO-101的A和B部分接受ateganosine治疗的八名患者总体生存期（OS）超过两年。我们相信这对仅针对三线治疗护理的C和D部分评估是个好兆头，因为改善临床结果的未满足需求最为紧迫。"
MAIA负责监管和质量的高级副总裁K. Robinson Lewis评论道："在FDA批准我们修订后的IND后，我们对美国试验的前景感到兴奋。美国对有效三线NSCLC治疗的需求非常广泛。基于迄今为止记录的强有力的临床数据，我们相信我们的疗法有潜力解决这一重要且服务严重不足的患者群体。"
与THIO-101并行，MAIA正在积极筛选和入组患者参加关键的3期临床试验THIO-104，该试验旨在评估ateganosine与CPI联合使用相对于研究者选择的化疗方案在最多300名三线NSCLC患者中1:1随机分组的总体生存期。
关于Ateganosine
Ateganosine（THIO，6-thio-dG或6-thio-2'-脱氧鸟苷）是一种首创的端粒靶向研究性药物，目前正在临床开发中，用于评估其在非小细胞肺癌（NSCLC）中的活性。端粒与端粒酶一起，在癌细胞的存活及其对当前疗法的抵抗中起着根本性作用。修饰的核苷酸6-thio-2'-脱氧鸟苷诱导端粒酶依赖的端粒DNA修饰、DNA损伤反应和选择性癌细胞死亡。Ateganosine损伤的端粒片段在细胞质微核中积累，并激活先天性（cGAS/STING）和适应性（T细胞）免疫反应。Ateganosine随后使用PD-(L)1抑制剂的序贯治疗通过诱导癌症类型特异性免疫记忆，导致在高级体内癌症模型中产生深刻而持久的肿瘤消退。目前，Ateganosine正作为NSCLC患者的二线或后续治疗进行开发，适用于那些已超过现有检查点抑制剂标准护理方案的患者。
关于THIO-101 2期临床试验
THIO-101是一项多中心、开放标签、剂量探索的2期临床试验。这是首个设计用于评估ateganosine在PD-(L)1抑制后抗肿瘤活性的试验。该试验正在测试这样一个假设：在先前对含有另一种检查点抑制剂的一线治疗方案无反应或产生耐药性并进展的晚期NSCLC患者中，cemiplimab（Libtayo®）之前使用低剂量ateganosine将增强并延长免疫反应。该试验设计有两个主要目标：（1）评估作为抗癌化合物和启动性免疫激活剂给药的ateganosine的安全性和耐受性；（2）使用总体反应率（ORR）作为主要临床终点来评估ateganosine的临床疗效。研究的扩展部分将评估对先前检查点抑制剂治疗（CPI）和化疗产生耐药性的接受三线（3L）治疗的晚期NSCLC患者的总体反应率（ORR）。到目前为止，在经过大量预处理的人群中，ateganosine随后使用cemiplimab（Libtayo®）显示出可接受的安全性。有关此2期试验的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov，使用标识符NCT05208944。
关于MAIA生物技术公司
MAIA是一家靶向治疗、免疫肿瘤学公司，专注于开发和商业化具有新型作用机制的潜在首创药物，旨在显著改善和延长癌症患者的生命。我们的主要项目是ateganosine（THIO），这是一种潜在的首创癌症端粒靶向药物，正在临床开发中，用于治疗具有端粒酶阳性癌细胞的NSCLC患者。
前瞻性声明
MAIA提醒，本新闻稿中包含的所有陈述，除历史事实陈述外，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性及其他因素影响，可能导致我们或我们行业的实际结果、水平或活动、表现或成就与这些陈述中预期的结果存在重大差异。使用"可能"、"也许"、"将"、"应该"、"能够"、"期望"、"计划"、"预期"、"相信"、"估计"、"预测"、"打算"、"未来"、"潜在"或"继续"等词语及其他类似表达旨在识别前瞻性陈述。然而，缺少这些词语并不意味着陈述不是前瞻性的。例如，我们关于(i)我们临床前和临床研究及研发计划的启动、时间安排、成本、进展和结果；(ii)我们将候选产品推进并成功完成临床研究的能力；(iii)监管申报和批准的时间或可能性；(iv)我们开发、制造和商业化候选产品以及改进制造工艺的能力；(v)我们候选产品的市场接受率和程度；(vi)我们候选产品市场的规模和增长潜力以及我们服务这些市场的能力；以及(vii)我们对获得和维护候选产品知识产权保护能力的预期的所有陈述，均为前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于我们管理层的当前估计、假设和预期，尽管我们认为这些估计、假设和预期是合理的，但本质上是不确定的。任何表达对未来事件的期望或信念的前瞻性陈述均出于善意，并被认为是在作出该前瞻性陈述时合理的。然而，这些陈述并非对未来事件的保证，并受我们无法控制的风险、不确定性和其他因素影响，可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。任何前瞻性陈述仅在其作出之日有效。我们不承担任何公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。在本新闻稿中，除非上下文另有要求，"MAIA"、"公司"、"我们"、"我们的"和"我们"均指MAIA Biotechnology, Inc.及其子公司。
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