Incyte公司（纳斯达克代码：INCY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准杰克非XR™（鲁索利替尼）缓释片用于治疗中危或高危骨髓纤维化（MF）的成人患者；对羟基脲反应不足或不耐受的真性红细胞增多症（PV）成人患者；以及12岁及以上对类固醇难治的急性移植物抗宿主病（GVHD）或在一线或二线系统治疗失败后的慢性GVHD成人和儿童患者。
Incyte首席执行官Bill Meury表示："杰克非XR的获批强化了Incyte在血液学领域的领导地位，以及我们满足骨髓增殖性肿瘤（MPNs）和GVHD患者不断变化需求的重点。杰克非XR为合适患者和医生提供了每日一次的用药选择，在不改变杰克非在临床实践中已确立地位的情况下扩展了选择范围。"
FDA的批准基于一项临床研究，该研究证明每日一次服用55毫克杰克非XR片剂与每日两次服用25毫克杰克非即释片剂在生物等效性上相当。这意味着，根据稳态药物暴露的关键指标，它在整个白天以相当的水平提供相同的活性成分，表明可能具有相似的临床获益。
杰克非XR的安全性已通过在骨髓纤维化、真性红细胞增多症成人患者以及急慢性移物体抗宿主病的成人和儿科患者中进行的充分且良好控制的杰克非研究得到证实。在这些研究中与杰克非相关的最常见不良反应包括：
- 对于某些MF和PV患者：血小板或红细胞计数低、瘀伤、头晕、头痛和腹泻；
- 对于急性GVHD患者：血小板计数低、红细胞或白细胞计数低、感染和肿胀；
- 对于慢性GVHD患者：红细胞或血小板计数低以及感染，包括病毒感染。
德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部白血病教授Naveen Pemmaraju博士表示："患有MPNs和GVHD等慢性疾病的患者常常难以管理复杂的治疗方案或同时患有多种疾病。自2011年首次获批以来，鲁索利替尼已帮助改变MPNs和GVHD患者的治疗格局。随着杰克非XR的获批，合适的患者现在可以选择每日一片的治疗方案。"MD安德森大学的研究人员在鲁索利替尼的开发过程中领导了多项临床试验。
Incyte致力于支持患者并消除获取药物的障碍。在美国被处方杰克非XR的合格患者可以使用IncyteCARES（连接获取、报销、教育和支持）计划，这是一个提供个性化患者支持的综合计划，包括财务援助以及持续的教育和额外资源。有关IncyteCARES的更多信息，可访问www.incytecares.com或在东部时间周一至周五上午8点至晚上8点致电1-855-452-5234。
关于骨髓纤维化
骨髓纤维化（MF）属于一组罕见的慢性血癌，称为骨髓增殖性肿瘤（MPNs）。MF发生在骨髓缺陷导致异常的血细胞产生时，造成瘢痕组织形成，可能导致严重贫血、虚弱、疲劳以及脾脏和肝脏肿大。MF可能是由其他骨髓疾病（包括真性红细胞增多症和原发性血小板增多症）进展而来，也可能单独发生。
关于真性红细胞增多症
真性红细胞增多症（PV）属于一组罕见的慢性血癌，称为骨髓增殖性肿瘤（MPNs）。PV发生在骨髓产生过多红细胞、白细胞和通常血小板时。红细胞和血小板增加可导致血液变稠，增加血栓并发症风险，包括深静脉血栓、中风或心脏病发作。
关于移植物抗宿主病
移植物抗宿主病（GVHD）是一种可能在同种异体干细胞移植（来自供体的干细胞转移）后发生的疾病，其中捐赠的细胞引发免疫反应并攻击移植受体的器官，导致显著的发病率和死亡率。GVHD有两种主要形式：急性GVHD，通常在移植后100天内发生；慢性GVHD，通常在移植后100天发生。两种形式都可能影响多个器官系统，包括皮肤、胃肠道（消化道）和肝脏。
关于杰克非XR™（鲁索利替尼）缓释片
杰克非XR™（鲁索利替尼）缓释片是一种每日一次（QD）的鲁索利替尼制剂，鲁索利替尼是一种首创的JAK1/JAK2抑制剂，已获美国FDA批准用于治疗成人中危或高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、继发于真性红细胞增多症的骨髓纤维化和继发于原发性血小板增多症的骨髓纤维化；对羟基脲反应不足或不耐受的成人真性红细胞增多症；12岁及以上类固醇难治性急性移植物抗宿主病；以及在一线或二线系统治疗失败后的12岁及以上成人和儿科患者的慢性移植物抗宿主病。
目前尚不清楚杰克非XR在儿童中治疗骨髓纤维化或真性红细胞增多症是否安全或有效。
杰克非XR和杰克非XR标志是Incyte的商标。
关于杰克非®（鲁索利替尼）
杰克非®（鲁索利替尼）是一种JAK1/JAK2抑制剂，已获美国FDA批准用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的成人真性红细胞增多症（PV）；成人中危或高危骨髓纤维化（MF），包括原发性MF、继发于真性红细胞增多症的MF和继发于原发性血小板增多症的MF；12岁及以上类固醇难治性急性GVHD；以及在一线或二线系统治疗失败后的12岁及以上成人和儿科患者的慢性GVHD。
目前尚不清楚杰克非在儿童中治疗骨髓纤维化或真性红细胞增多症是否安全或有效。
杰克非在美国由Incyte销售，在美国以外由诺华以Jakavi®（鲁索利替尼）品牌销售。杰克非和杰克非标志是Incyte的注册商标。Jakavi是诺华AG在美国以外国家的注册商标。
重要安全信息
杰克非或杰克非XR可能导致严重副作用，包括：
血细胞计数降低： 杰克非或杰克非XR可能导致血小板、红细胞和白细胞计数降低。如果您出现出血，请停止服用杰克非或杰克非XR并联系您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者会在您开始治疗前和治疗期间定期进行血液检查以检查您的血细胞计数。根据血液检查结果，您的医疗保健提供者可能会调整您的剂量或停止治疗。
如果出现以下症状加重或发展，请立即告知您的医疗保健提供者：
- 异常出血
- 瘀伤
- 疲劳
- 呼吸急促
- 发烧
感染： 您在使用杰克非或杰克非XR治疗期间可能面临发生严重感染的风险。如果出现以下任何感染症状，请告知您的医疗保健提供者：
- 寒战
- 恶心
- 呕吐
- 疼痛
- 乏力
- 发烧
- 疼痛的皮肤皮疹或水疱
中断或停止治疗后症状恶化： 停止治疗后，骨髓纤维化症状可能会恶化。
未经与医疗保健提供者交谈，请勿中断或停止治疗。停止治疗后，如果出现以下任何症状，请立即告知您的医疗保健提供者：
- 发烧
- 呼吸困难
- 乏力
- 夜间盗汗
- 感到头晕或头昏
- 左上腹部或左肩疼痛
癌症： 一些人在使用杰克非或杰克非XR治疗期间曾发生某些类型的非黑色素瘤皮肤癌。您的医疗保健提供者会在治疗期间定期检查您的皮肤。如果在治疗期间出现任何新的或变化的皮肤病变，请告知您的医疗保健提供者。
胆固醇升高： 您在使用杰克非或杰克非XR治疗期间可能出现血液胆固醇水平变化。您的医疗保健提供者会在您开始服用杰克非或杰克非XR后约每8至12周进行血液检查以检查您的胆固醇水平，并根据需要进行检查。
增加心血管主要事件风险，如心脏病发作、中风或死亡，尤其是在有心血管风险因素且目前正在使用或曾经使用过另一种JAK抑制剂治疗类风湿关节炎的吸烟者中：
在使用杰克非或杰克非XR治疗期间，如果您出现以下任何心脏病发作或中风症状，请立即寻求紧急帮助：
- 胸部中央不适持续数分钟以上或消失后又出现
- 胸部、喉咙、颈部或下颌严重紧绷、疼痛、压迫或沉重感
- 手臂、背部、颈部、下颌或胃部疼痛或不适
- 有或无胸部不适的呼吸急促
- 冷汗
- 恶心或呕吐
- 头晕感
- 身体一侧或一部分无力
- 言语不清
增加血栓风险： 使用另一种JAK抑制剂治疗类风湿关节炎的人中曾发生腿部静脉（深静脉血栓形成，DVT）或肺部（肺栓塞，PE）血栓，可能危及生命。
在使用杰克非或杰克非XR治疗期间，如果出现以下任何血栓体征和症状，请立即告知您的医疗保健提供者：
- 一条或两条腿肿胀、疼痛或触痛
- 突发、原因不明的胸部或上背部疼痛
- 呼吸急促或呼吸困难
可能增加新发（继发性）癌症风险： 使用另一种JAK抑制剂治疗类风湿关节炎的人有增加新发（继发性）癌症的风险，包括淋巴瘤和其他癌症。吸烟者或曾经吸烟者有额外的新发癌症风险。
杰克非或杰克非XR最常见的副作用包括：
- 对于某些类型的真性红细胞增多症（PV）— 血小板或红细胞计数低、瘀伤、头晕、头痛和腹泻
- 对于某些类型的骨髓纤维化（MF）— 血小板或红细胞计数低、瘀伤、头晕、头痛和腹泻
- 对于急性GVHD — 血小板计数低、红细胞或白细胞计数低、感染和肿胀
- 对于慢性GVHD — 红细胞或血小板计数低以及感染，包括病毒感染
这些并非所有可能的副作用。请咨询您的药剂师或医疗保健提供者获取更多信息。有关副作用，请咨询医生。
在服用杰克非或杰克非XR前，请告知您的医疗保健提供者：
- 您正在服用的所有药物、维生素和草药补充剂
- 您的医疗状况，包括您是否：
- 有或曾有白细胞或红细胞计数低
- 有感染
- 有或曾有结核病（TB）或与结核病患者有过密切接触
- 曾患带状疱疹（带状疱疹）
- 有或曾有乙型肝炎
- 血液中有高水平脂肪（高胆固醇或甘油三酯）
- 有或曾有血栓、心脏病发作、其他心脏问题或中风
- 是当前吸烟者或曾经吸烟
- 曾患癌症
- 有或曾有肝脏或肾脏问题，或正在透析。如果您正在透析，应在透析后服用杰克非或杰克非XR
- 有其他医疗状况
女性在怀孕期间或计划怀孕时不应服用杰克非或杰克非XR。在使用杰克非或杰克非XR治疗期间及最后一次剂量后2周内不应哺乳。
我应该如何服用杰克非或杰克非XR？
- 按照医疗保健提供者的指示准确服用。
- 未经先与医疗保健提供者交谈，请勿更改剂量或停止服用杰克非或杰克非XR。如果您停止治疗，您的病情症状可能会复发。
- 如果您漏服一剂，请在正常时间服用下一剂。不要同时服用两剂。
- 您在治疗期间可能需要定期进行血液检查。根据结果，您的医疗保健提供者可能会调整您的剂量或停止杰克非或杰克非XR。
- 如果您被处方杰克非：
- 每日两次服用杰克非，或按照医疗保健提供者的指示，可与食物同服或不同服。
- 杰克非也可通过某些鼻胃管给药。
- 如果您无法口服杰克非，请告知您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者将决定您是否可以通过鼻胃管服用杰克非。请您的医疗保健提供者为您提供如何正确通过鼻胃管服用杰克非的具体说明。
- 如果您被处方杰克非XR：
- 每日一次服用杰克非XR，可与食物同服或不同服。
- 整片吞服杰克非XR。不要分割、压碎或咀嚼。
请参阅杰克非.com上的完整处方信息，包括患者信息，其中更全面地讨论了与杰克非或杰克非XR相关的风险。
鼓励您向FDA报告处方药的不良副作用。访问www.fda.gov/medwatch，或致电1-800-FDA-1088。您也可以向Incyte医学信息部门报告副作用，电话为1-855-463-3463。
关于Incyte®
Incyte正在重新定义生物制药创新的可能性。通过深厚的科学专业知识和对患者的不懈关注，我们已建立了一个首创药物的成熟产品组合，以及一个涵盖我们关键产品线的广泛下一代药物组合：血液学、肿瘤学和炎症与自身免疫。
前瞻性声明
除本文所述的历史信息外，本新闻稿中所述事项，包括关于杰克非XR何时将在药店上市的声明；Incyte在血液学领域的领导地位及其支持MPN和GVHD社区的承诺；Incyte专注于推进有助于满足患者需求的创新治疗；杰克非XR为患者提供成功治疗选择并为患者及其提供者提供选择和灵活性的潜力；以及Incyte与付款方和提供者紧密合作以确保获得杰克非XR的意图，包含预测、估计和其他前瞻性声明。
这些前瞻性声明基于Incyte的当前期望，并受可能导致实际结果与预期有实质性差异的风险和不确定性影响，包括与产品研发和候选产品相关的风险和不确定性；FDA、EMA和其他监管机构的决定；Incyte对其与合作伙伴关系的依赖以及合作伙伴计划的变化；Incyte产品功效或安全性；Incyte产品在市场上的接受度；市场竞争；Incyte产品需求的意外变化；对Incyte产品宣布或意外的价格监管或报销限制的影响；销售、营销、制造和分销要求，包括Incyte成功商业化和为新批准产品及任何额外获批产品建立商业基础设施的能力；高于预期的费用，包括与诉讼或战略活动相关的费用；外汇汇率的变动；以及Incyte向证券交易委员会提交的报告中详细说明的其他风险，包括其截至2026年3月31日季度的10-K年度报告和10-Q季度报告。Incyte不承担更新这些前瞻性声明的任何意图或义务。
1 Gong X, et al. ASH 2025. 海报5045。
2 数据存档。Incyte公司。
3 Blood Cancer United. 骨髓纤维化(MF)。2026年5月访问。
4 Blood Cancer United. 真性红细胞增多症(PV)。2026年5月访问。
5 国家医学图书馆。欧洲血液和骨髓移植学会护士教科书：在EBMT赞助下。2026年5月访问。
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