芝加哥——一项随机试验结果显示，针对特定局部晚期乳腺癌患者省略腋窝淋巴结清扫术（ALND）不会对生存率产生不利影响。
在前哨淋巴结活检（SLNB）结果呈阳性的患者中，省略ALND的患者5年总生存率（OS）为94.4%，而接受完成ALND的患者为93.4%。省略ALND的患者手臂症状发生率更低，且出现严重手臂功能问题的患者在完成ALND组中超过省略组的三倍。
几乎所有患者均接受了放射治疗，而完成ALND在三分之一的病例中检测到额外癌变。卡罗林斯卡医学院的简·德博尼法斯博士（Jana de Boniface, MD, PhD）在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了这一结果。
德博尼法斯在会议前的新闻发布会上表示："省略完成ALND后的生存率不劣于完成ALND。"她补充道："省略完成ALND可显著减少手臂相关并发症，改善生活质量及手臂物理功能。"
"因此，对于癌细胞已扩散至一或两个前哨淋巴结的乳腺癌患者，省略完成ALND应成为标准治疗方案，"她强调，"当然，这一建议需结合背景理解，即SENOMAC试验中大多数患者接受了辅助局部区域放射治疗。目前我们正在进行另一项随机试验T-REX，针对相同患者群体研究省略局部区域放射治疗的影响。"
这些结果建立在该试验早期报告的基础上，此前报告表明两组治疗在无复发生存率方面无显著差异。此外，该试验的事后分析显示，完成ALND无助于识别能从CDK4/6抑制剂辅助治疗中获益的患者。
埃默里大学和温希普癌症研究所的简·梅塞尔博士（Jane Meisel, MD）作为特邀讨论者指出，SENOMAC为乳腺癌治疗降级讨论提供了更多证据。
"探究这些问题并思考如何在保持相同或更好疗效的同时减少治疗干预至关重要，因为许多生存期相关问题，如淋巴水肿和手臂功能，我们在考虑治愈乳腺癌时往往考虑不足，"她说，"这些问题在患者长期生存过程中持续困扰着他们。"
"本研究表明，对于癌细胞已扩散至一或两个前哨淋巴结的患者，我们完全可以安全地省略腋窝淋巴结清扫术，特别是当他们能够接受辅助局部区域放疗时，"她指出，"正如你所说，放疗省略问题也将得到研究。"
梅塞尔继续表示，该随机试验设计及纳入肿瘤大于5厘米的患者使结果适用于全球大量乳腺癌女性患者。这项主要在瑞典和丹麦招募患者的研究缺乏世界其他地区患者的种族多样性。
"总体而言，这为'我们可能应该减少对淋巴结负荷较轻患者的手术'这一理念提供了有力支持，"她说，"将部分发现应用于临床实践，可能有助于改善全球乳腺癌幸存者的手臂物理功能、外观和身体形象等多方面问题。"
德博尼法斯指出，传统上前哨淋巴结活检阳性意味着必须进行完成ALND，以确保清除淋巴结可能隐藏的额外癌变。腋窝手术可能导致多种手臂相关并发症，如疼痛、肿胀、感觉丧失和功能受限。
德博尼法斯表示，先前研究表明完成ALND可能并非必要，但这些研究缺乏统计效力且排除了关键患者群体，如需要乳房切除术和肿瘤较大的患者。SENOMAC针对乳腺癌扩散至一或两个淋巴结的情况，研究了在不影响生存率的前提下省略ALND的可能性。
该试验对原发性乳腺肿瘤大小无限制，同时纳入男性和女性患者，并允许进行保乳手术或乳房切除术。符合条件的患者在一或两个前哨淋巴结中存在宏转移（定义为>2毫米）。触诊发现淋巴结异常的患者被排除在外。
所有患者术后均接受前哨淋巴结活检，淋巴结受累不超过两个的患者被随机分配至完成ALND组或无ALND组。患者根据护理标准接受额外的术后治疗。主要终点是总生存率，该试验具有统计效力以证明无ALND组对完成ALND组的非劣效性。
来自五个国家的研究人员招募了2,766名患者，其中2,540名纳入符合方案数据分析。研究人群包括919名接受乳房切除术的患者——德博尼法斯称这是此类试验中数量最多的——以及147名原发肿瘤>5厘米的患者。
中位随访60个月后的主要分析显示，省略ALND具有非劣效性，风险比实际上显示出略微有利于省略的趋势（HR 0.89，95% CI 0.67-1.17，非劣效性P<0.001）。
德博尼法斯表示，分配至完成ALND组的患者在试验期间每次评估中均出现明显更多的手臂症状和手臂功能不良影响。完成ALND组中出现严重/非常严重手臂功能问题的患者比例为12.6%，而省略ALND组为3.6%。在整个研究过程中，全球健康相关生活质量均有利于ALND省略组，并在3年后达到统计学显著性。
SENOMAC试验由瑞典癌症协会、瑞典科学委员会、北欧癌症联盟和瑞典乳腺癌协会提供支持。
德博尼法斯披露与诺华公司存在合作关系。
梅塞尔披露与阿斯利康、GE医疗、基因泰克、诺华、Olema肿瘤学、辉瑞、Seagen、Sermonix制药和Stemline治疗公司存在合作关系。
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