拉丁美洲面临高痴呆负担，认知下降相关因素的患病率不断增加。多领域生活方式干预可能延缓认知下降，但拉丁美洲人群在痴呆预防试验中仍代表性不足。我们旨在调查文化适应性多领域系统生活方式干预的可行性，并研究其对高风险老年人（60-77岁）整体认知功能的影响。
LatAm-FINGERS认知变化倡议（以下简称LatAm-FINGERS）是一项单盲、多中心、随机临床试验，在11个拉丁美洲国家（阿根廷、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、多米尼加共和国、厄瓜多尔、墨西哥、秘鲁和乌拉圭）进行。60-77岁具有高痴呆风险（心血管风险因素、衰老和痴呆风险评分≥6）且认知表现不佳的个体被随机分配（1:1）接受2年系统生活方式干预（SLI组）或灵活生活方式干预（FLI组）。随机化按研究中心分层以确保平衡，并使用8个区组的排列块实施。参与者和干预工作人员未对分组设盲，但评估结果的人员在整个试验中设盲。SLI提供了结构化的多领域生活方式干预，包含体育锻炼、MIND饮食咨询、认知训练（BrainHQ）和心血管风险管理，有监督支持和监测；FLI仅提供一般健康建议。主要结果是试验可行性（使用选定的RE-AIM措施评估：覆盖范围、实施和维护）以及干预对2年内整体认知复合轨迹的影响（2年内整体认知复合评分的变化）。该试验已在ClinicalTrials.gov（NCT06492967）注册并已完成。
参与者在2021年10月27日至2023年7月7日期间入组；最后一名参与者于2025年11月7日完成随访。在1719名评估对象中，1065名纳入分析样本的参与者被随机分配到SLI组（n=539）或FLI组（n=526）。平均年龄为67.5岁（SD 4.7），1065名参与者中795名（75%）为女性，270名（25%）为男性。自我报告的种族和民族为：624名（59%）梅斯蒂索人，288名（27%）白人，72名（7%）穆拉托人，25名（2%）混合或其他，18名（2%）黑人，14名（1%）土著，24名（2%）未报告种族或民族。1065名中有877名（82.3%）完成了2年随访。招募效果（覆盖范围）为62.0%；SLI组的平均依从性（实施）在整个试验中为71.6%；SLI组的认知结果数据完成频率在6个月时为87.9%，12个月时为85.3%，18个月时为81.4%，24个月时为84.8%；FLI组分别为6个月86.3%，12个月78.9%，18个月73.4%，24个月79.8%。FLI组的退出率高于SLI组（20.2% vs 15.2%；p=0.042）。两组的整体认知复合评分均随时间增加，SLI组每年平均变化为0.31标准差（95% CI 0.28-0.34），FLI组为每年0.20标准差（0.17-0.23）（组间平均差异每年0.11标准差[0.06-0.15；p<0.0001]）。总体上报告了478例不良事件（SLI组412例，FLI组66例）。最常见的不良事件是肌肉骨骼症状（SLI组113例[21%]，FLI组13例[2%]）、上呼吸道感染（SLI组50例[9%]，FLI组1例[<1%]）和COVID-19感染（SLI组31例[6%]事件）。严重不良事件发生在SLI组50名（9%）参与者和FLI组24名（5%）参与者中；均与干预无关。有8例死亡（SLI组3例，FLI组5例），均与干预无关。
文化适应性多领域生活方式干预在拉丁美洲是可行的，并且在面临认知下降风险的老年人中，与灵活的健康建议干预相比，产生了更大的认知改善。这些发现扩展了多领域生活方式干预的证据基础，适用于历史上在痴呆研究中代表性不足的人群，支持其作为减少中低收入国家快速增长的痴呆负担风险的可行和可扩展策略。
资金支持：阿尔茨海默病协会。
摘要的西班牙语和葡萄牙语翻译见补充材料部分。
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