美国食品药品监督管理局（FDA）已批准礼来（Eli Lilly）的orforglipron减肥药，结束了诺和诺德（Novo Nordisk）在美国仅三个月的先发优势。
这款口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）将以Foundayo品牌名上市。礼来预计于4月6日通过其直接面向消费者的渠道推出该药物，随后零售药店和远程医疗供应商也将提供。
FDA的决定基于ATTAIN临床试验项目的结果，该项目显示，服用最高剂量Foundayo并坚持治疗的患者平均减重12.4%。
此次批准是FDA国家优先凭证（CNPV）项目下首个获批的新分子实体（NME）。该监管途径由局长马蒂·马卡里（Marty Makary）推出，旨在简化具有美国市场潜力的药物的审批流程。
GlobalData高级分析师谢赫罗兹·马哈茂德（Shehroz Mahmood）表示：“FDA批准Foundayo（orforglipron）是口服GLP-1RA减肥领域的一个关键时刻，也验证了CNPV项目，该项目实现了自2002年以来最快的新分子实体批准。”
口服GLP-1RA之争持续
FDA对Foundayo的批准使其与诺和诺德的口服Wegovy（司美格鲁肽）直接竞争，后者于2026年1月在美国上市。虽然诺和诺德产品的市场接受度一直很强，但分析师表示，市场动态将取决于几个关键因素。
首先，Foundayo的优势在于服用时没有进食限制。而口服Wegovy必须在每天早上空腹服用。礼来在供应链物流方面也占优势。作为小分子药物，Foundayo的生产和规模化流程比肽类疗法Wegovy更简单。然而，诺和诺德在疗效方面略胜一筹。虽然没有进行直接的头对头试验，但口服Wegovy平均减重效果高出2.2%。
马哈茂德评论道：“总体而言，礼来面临的竞争挑战与注射剂时代截然不同——在注射剂时代，疗效优势使Zepbound克服了Wegovy的先发优势；而口服战场则取决于制造规模化、直接面向患者的营销覆盖以及自费定价策略等因素，每个因素都具有战略权重。”
口服GLP-1RA市场是礼来和诺和诺德的下一个战场。礼来在注射剂领域胜出，得益于Mounjaro和Zepbound更高的疗效和更强的市场接受度。受减肥药销售推动，礼来2025年增长45%，与诺和诺德较差的财务表现形成鲜明对比。尽管诺和诺德率先在美国进入口服减肥市场，但花旗银行分析师预测，Foundayo无需空腹服用的特点将使其占据领先地位，延续礼来在心脏代谢领域的统治地位。
花旗银行分析师在研究报告中表示：“尽管比诺和诺德的口服Wegovy晚上市，但我们认为Foundayo卓越的便利性足以弥补其2.2%的疗效差距，最终将在这个快速扩张的市场中占据最大份额。”
GlobalData基于患者的预测显示，Foundayo在2031年全球肥胖药物销售额将达148亿美元。
GlobalData是《制药技术》（Pharmaceutical Technology）的母公司。
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