礼来公司推动orforglipron审批 在III期糖尿病试验成功后Eli Lilly eyes orforglipron approval after Phase III diabetes trial success - Pharmaceutical Technology

环球医讯 / 创新药物来源:www.pharmaceutical-technology.com美国 - 英语2025-08-28 07:21:51 - 阅读时长2分钟 - 691字
礼来公司口服GLP-1受体激动剂orforglipron在治疗2型糖尿病患者的III期试验中取得积极成果,最高剂量实现平均10.5%的体重减轻,公司计划启动全球审批流程。该药物在糖尿病人群中的疗效显著优于非糖尿病人群,与诺和诺德同类药物的竞争持续升级,后者已提交口服司美格鲁肽的新药申请,可能在监管审批上领先。
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礼来公司推动orforglipron审批 在III期糖尿病试验成功后

尽管本月早些时候的试验数据令投资者失望,但礼来公司最新公布的糖尿病III期临床数据为这款口服GLP-1受体激动剂带来转机。该研究(NCT05872620)显示,所有三种剂量均达到主要和次要终点,其中最高剂量(36mg)每日一次治疗72周后,受试者平均减重10.5%(22.9磅)且无需控制饮食和饮水。

美国最大型制药公司礼来当日股价跳涨2.8%,收市时再涨2.7%至736.03美元。威廉·布莱尔分析师安迪·谢指出:"在肥胖/超重合并2型糖尿病患者群体(约15%美国成年人)中,orforglipron表现超出预期,这对高风险难治人群具有突破意义。"

试验次要终点显示,50%以上服用36mg剂量的受试者实现至少10%减重,显著高于安慰剂组的7%。对于达到15%减重的受试者,该比例达28.4%。安全性方面,常见不良反应为轻中度胃肠道反应,与既往临床试验一致。

礼来代谢健康事业部总裁肯尼斯·卡斯特表示:"我们已准备好全球监管申报材料,希望尽快为患者提供便捷的每日口服方案。"这标志着与本月早些时候ATTAIN-1试验(NCT05869903)结果形成鲜明对比,当时非糖尿病人群的12.4%减重数据落后于诺和诺德同类药物。

目前诺和诺德在监管竞赛中仍占先机,其25mg口服司美格鲁肽新药申请已获FDA受理,OASIS4试验显示64周平均减重13.6%。该公司预计2025年第四季度获得审批决定,该药物将以减肥品牌Wegovy上市,而现有2型糖尿病适应症版本(Rybelsus)自2019年获批以来最大剂量明显低于新型口服减肥药。

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