Comelia Doerr/Getty Images 拉丁美洲是生物/制药行业中顶级的新兴市场之一。由于经济、资源、医疗获取途径以及各国对监管要求的定义存在差异，该地区在药品处理方法上表现出极大的多样性。
像泛美卫生组织(PAHO)（世界卫生组织的一部分）和南方共同市场(Mercosur)（主要的贸易组织）等组织制定的共同指南才刚刚开始实施。该地区对更大程度的协调有需求，类似于东欧，但在各个国家之间仍然存在很大差异。
截至2011年，拉丁美洲人口达到6亿，是一个快速增长的地区，经济同样快速增长。拉丁美洲前四大经济体和制药市场占总人口的60%以上：巴西（1.94亿）、墨西哥（1.15亿）、哥伦比亚（4600万）和阿根廷（4100万）。其他主要参与者包括智利、秘鲁和委内瑞拉（1）。2011年拉丁美洲药品销售额达629亿美元，2012年增长8.9%。考虑到2011年全球销售额为9950亿美元，这一增长尤为显著。然而，该地区的多样性带来了一些挑战。除了PAHO和Mercosur的指南刚刚开始实施外，值得注意的是现有的只是指南，受区域和国家特定变化的影响。其他差异（如经济差异、人口差异、政治差异）对拉丁美洲药品市场产生了深远影响。
关键监管考虑因素
拉丁美洲地区制药公司的主要监管考虑因素是标准化法规的日益增长趋势。七个主要市场中的每一个都采用了基于Mercosur或PAHO建议的法规。例如，巴西在2010年修订了其GMP标准，以确保与Mercosur/PAHO建议的一致性。对巴西GMP的更新涉及质量、卫生、资格验证、合同和计算机系统验证等领域。此后，巴西一直在推进实施，包括2012年5月发布检查指南手册。
在其他情况下，如墨西哥，像北美自由贸易协定这样的国际协议保护有意扩展业务到该地区的外国公司。墨西哥联邦卫生风险委员会(COFEPRIS)也与加拿大卫生部和FDA就药品和医疗器械的监管达成了等效协议。此外，2012年9月，COFEPRIS和智利公共卫生研究所签署了一项合作协议，将允许在美洲地区内协调监管要求，打破许多国家存在的进入壁垒。该协议目前仍处于"谅解备忘录"(MOU)阶段，是一种双边机制，最终有望允许相互认可营销授权、检查访问和GMP认证。墨西哥还与其他国家签署了其他等效MOU，包括萨尔瓦多和厄瓜多尔，与哥伦比亚的MOU正在制定中。预计近期将与巴西和阿根廷签署MOU。
即使有所有这些协议，拉丁美洲也没有类似于欧洲药品管理局的机构——没有能够促进各国更大一致性权力的共同机构。Mercosur和PAHO可以提出建议，但不能像共同管理机构那样强制执行一套共同规则。更复杂的是，即使各国实施与Mercosur和PAHO建议更一致的法规，它们也可能不会同时实施相同的法规。
尽管拉丁美洲主要市场做出了许多努力，但实现全面协调的道路依然漫长。主要原因包括该地区的规模以及区域内包含的国家数量，每个国家都有自己的监管系统、政治背景以及对医疗保健和药品的政策方法。一个提议是采用类似于亚太经济合作区(APEC)中使用的"趋同"而非"协调"的方法。监管趋同是一个自愿过程，相关国家同意努力实现相似但不完全协调的监管要求。协调将需要改变每个国家的法律，因此更难实现。对于拉丁美洲地区来说，法规趋同被认为是最可行的解决方案。
对有意在拉丁美洲扩展业务的制药公司的其他考虑因素包括监管风险概况。一般来说，拉丁美洲的药物警戒系统自1990年代初以来已大幅发展并继续加强。几个国家已为市场上的产品建立了不良事件报告系统，10个国家对临床试验期间的不良事件有报告规定。
目前药物警戒要求水平较低的国家仍必须开发系统和适当的监测措施。世卫组织强烈鼓励它们及时这样做。次区域药物警戒计划和泛美药品监管协调网络也协助拉丁美洲国家制定与其他拉丁美洲国家协调一致的药物警戒法规。
产品报销
支付结构的组织方式差异巨大。例如，在墨西哥，政府支付约45%的医疗保健——明显低于其他拉丁美洲国家。该地区的其他市场，特别是委内瑞拉和智利，已实施拉丁美洲社会医学(LASM)实践。在委内瑞拉，这些实践表现为"Barrio Adentro"任务，这是一个全国性社会福利计划，包括过去十年建立的社区医疗诊所，旨在为委内瑞拉人提供全民初级保健。尽管世卫组织和联合国儿童基金会都称赞该计划对社区健康的全面方法，但批评者认为建造计划中的8500个地方诊所会将资源从传统医院转移。
制药公司了解每个拉丁美洲市场的医疗保健是如何提供的至关重要，因为存在如此程度的多样性。支付结构和医疗服务的提供方式影响公司必须向其展示产品案例的利益相关者数量。
关键市场考虑因素
除了了解每个市场的监管环境外，还有其他市场特征需要考虑。例如，在一些市场如阿根廷，目前大多数药品销售都流向国内公司。另一方面，智利只在当地生产少量医疗设备，尽管一些保护主义法规旨在鼓励当地产业，这为有意扩展到那里的公司带来了复杂的局面。一些国家，如哥伦比亚，生产被该地区其他国家（尤其是委内瑞拉）进口的药品。
除了了解每个国家制药行业的当前构成外，了解每个市场的 demographics 和政治格局也至关重要。例如，智利虽然市场规模小于巴西或阿根廷，但拥有拉丁美洲最高的人均国内生产总值(GDP)。2010年5月，智利成为第一个加入经济合作与发展组织(OECD)的南美国家。
墨西哥市场提供了一些使医疗保健具有吸引力的其他 demographics。人口在2005年至2010年间持续增长近9%，与此同时预期寿命也有所增加。此外，墨西哥政府在过去十年中启动了旨在扩大医疗保险的计划。2003年，政府启动了"Seguro Popular"，为一些贫困家庭提供公共医疗保险。此后几年，墨西哥推出了其他倡议，包括针对五岁以下弱势儿童的"新一代医疗保险"和2009年的"孕妇普遍护理保险"。医疗支出仍然低于OECD平均水平，但覆盖面已增加。
必须考虑现有的基础设施。墨西哥拥有相当大的制造业，但其研发部门发展不足。2011年，墨西哥在所有部门的研发支出为64亿美元，占GDP的0.4%。按GDP百分比计算，这不到巴西同年支出的一半，不到OECD平均水平的四分之一（2，3）。
成功市场准入的影响
拉丁美洲显然为制药公司提供了巨大的商机。该地区代表了药品行业的不断增长的消费群体；到2020年，区域人口预计将达到6.87亿。拉丁美洲制药市场目前价值450亿美元，跨国公司认为在巴西和墨西哥取得成功至关重要。该地区的主要挑战和机遇包括：
知识产权。在许多拉丁美洲国家，知识产权的法律监督往往薄弱或未得到执行。
仿制药。区域政府正在认真尝试鼓励使用仿制药。这一推动可能对拥有仿制药组合的制药制造商来说是一个重要机会。
临床试验和研发。公司发现拉丁美洲对研发和临床开发具有吸引力。目前估计有4000项临床试验正在进行。高入组率、较低的劳动力成本和不断改善的监管鼓励了外包的增长。当地监管指南的现代化确保了更快的项目启动和更短的临床试验批准时间。国际协调会议(ICH)良好临床实践(GCP)指南和西方医学标准的知识和实践也很强。
政治局势。对跨国公司来说，一些国家向左的政治转变令人不安。然而，许多国家正在努力引入全民医疗覆盖，可能会创造极好的长期机会。尽管存在政治局势，许多政府都有强烈的动机使该地区有利于临床研究和研发。
在拉丁美洲前进
作为一个发展中的市场，拉丁美洲在监管、报销、市场、人口统计和政治特征方面相当复杂和多样。随着监管趋势趋同和市场的持续增长，该地区为制药公司提供了巨大的机会，特别是那些花时间了解这些特征并预测每个市场将采取的方向的公司。
参考文献
- 世界银行，数据，人口，总计，2012，
- "Battelle R&D Magazine年度全球资金预测预测R&D支出增长将持续，同时全球化加速"，《Battelle R&D Magazine》，2011年。
- 中华人民共和国商务部。
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