初创公司Foldax表示，其聚合物心脏瓣膜的一年期临床试验结果在全球范围内属于首例。
总部位于盐湖城的Foldax公司称，这款基于聚合物的心脏瓣膜一年期临床试验结果“令人信服”。公司表示，结果显示了良好的安全性、持续的血液动力学性能，并且患者的生活质量得到了统计学意义上的显著改善。Foldax指出，Tria二尖瓣的一年期结果是全球首次公布的关于聚合物心脏瓣膜的多中心临床研究数据。
上周，在纽约举行的美国心血管研究基金会（CRF）年度会议上披露了正在进行中的印度临床试验的数据，同时这些数据也发表在《美国心脏病学会杂志》上。
生活质量显著改善
关键的一年期结果如下：
- 无瓣膜相关的死亡或再干预；
- 平均梯度降低超过50%（从9.7 mmHg降至4.5 mmHg），有效开口面积增加超过90%（从0.9 cm²增至1.5 cm²），这是在类似外科二尖瓣研究中报告的最高数值；
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分提高了24分（从57.5增至81.9），六分钟步行测试距离增加了65%（从298.1米增至494.8米），表明生活质量显著改善。
瓣膜核心的专有生物聚合物
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Tria心脏瓣膜由一种名为LifePolymer的专有生物聚合物制成，并设计为机器人制造。Foldax公司在2022年PlasticsToday的一篇文章中解释说，这种材料被精确设计到用于心脏瓣膜小叶的化学键级别。该瓣膜本身的设计与其特定材料相匹配。
Foldax首席执行官Ken Charhut解释道：“我们拥有这一设计，它充分利用了材料的优势，使得材料永远不会承受超出其承受能力的压力和应变，并且材料表面不会生长任何东西，也不会钙化，没有任何导致未来退化的问题。”
Charhut还补充说，心脏瓣膜机器人制造平台的发展使得该装置可以在世界任何地方生产，即使是在缺乏熟练劳动力或合适生产设施的地方。这篇文章由PlasticsToday姊妹媒体MD+DI的高级编辑Amanda Pedersen撰写。
为什么选择印度？
印度是临床试验的有意选择。“印度恰好是全球第二大单一植入市场——每年进行10万次植入手术，”Charhut告诉Pedersen。他还说，印度有大量的风湿热患者，这可能发展成二尖瓣疾病。“因此，目前基本上使用的都是机械瓣膜，因为组织瓣膜在二尖瓣位置寿命不长。”Charhut说，“我们正在提供这个国家迫切需要的东西。”
共有67名年龄在19至67岁之间的患者参与了印度八个地点的临床试验。其中64%是女性，近一半处于育龄阶段，这比通常在临床研究中看到的比例要大得多，据Foldax称。73%的患者患有风湿性心脏病。
“Tria二尖瓣为印度患者带来了希望——包括年轻患者和许多育龄女性——对于她们来说，当前的瓣膜选项往往不足，”临床试验的主要研究员、孟买的胸外科医生Kaushal Pandey评论道。
Tria二尖瓣仅获FDA批准用于研究用途，目前尚未在美国上市销售。
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