一种新型的、由机器人制造的聚合物外科二尖瓣在印度进行的一项单臂研究中显示出“可接受的安全性”，并在对有症状的二尖瓣疾病年轻患者进行为期一年的随访中表现出了稳定的血液动力学。
伊萨克·乔治（Isaac George）博士（纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心，NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center，纽约，NY）在上周举行的纽约瓣膜2025会议上报告称，经Tria瓣膜（Foldax公司）进行二尖瓣置换术后，患者的机能结果和健康状况均有改善。
在12个月的观察期内，共记录到五起血栓栓塞事件——三例缺血性中风和两例瓣膜血栓形成。但乔治指出，由于在发展中国家开展研究面临的一些问题，情况变得复杂，其中包括风湿病高发率以及次优抗凝治疗，而后者在手术后必须持续12个月。
合成聚合物制成的瓣膜的前景在于其能够像机械瓣膜一样持久而不破裂，并且具有比生物假体更好的耐久性，同时不需要终生抗凝治疗，这对育龄女性来说尤为关键。
贝勒斯科特与怀特心脏医院（Baylor Scott & White The Heart Hospital – Plano，TX）的迈克尔·麦凯（Michael Mack）博士在会议的评论环节表示，无论是通过外科手术还是经导管方式，这种装置都是“瓣膜置换领域的圣杯”。他补充说：“这就是它的潜力所在。问题是，我们如何从这里走到那里。”
他说，要知道任何瓣膜是否能长期保持功能，唯一的方法就是对患者进行多年的随访。他提到，一些植入了Tria瓣膜的患者已停止抗凝治疗，并被随访了大约4年。“虽然只是少数患者，但这提供了一个初步的视角。要了解其耐久性，至少需要5到10年的时间。”
乔治在演讲后的小组讨论中也承认了这一点。他表示：“这种瓣膜的价值主张主要针对年轻患者，所以我们需要获得10年、15年甚至20年的数据。这将是一个漫长的旅程。”
Tria二尖瓣
Tria瓣膜主要由一种硅氧烷聚氨酯制成，这种材料生物相容性好并设计用于抵抗钙化。它有一个可植入级别的聚醚醚酮（PEEK）显影框架和一个聚四氟乙烯缝合环。三个聚合物小叶是作为一个整体部件浸涂在框架上的。一台机器人可以在大约24小时内生产出一个瓣膜。
这项在印度八个中心进行的单臂研究包括67名患者（平均年龄42岁；64%为女性），他们因有症状的中重度或重度二尖瓣疾病（主要是混合型二尖瓣反流[MR]和狭窄）接受了外科二尖瓣置换术，并且没有抗凝治疗禁忌症。基线时的STS风险评分为1.4%。近四分之三的患者患有风湿性心脏病，42%患有房颤（AF），但只有19%的患者在接受慢性抗凝治疗。超过一半（54%）的患者有NYHA III/IV级心力衰竭症状。
手术过程涉及完全胸骨切开术和所有病例中的左心耳闭合，平均手术时间为205分钟。患者开始使用维生素K拮抗剂，目标INR值为2.0-3.0，并辅以每日75毫克阿司匹林，计划进行12个月的抗凝治疗。
乔治在去年的纽约瓣膜2024会议上展示了该研究的30天结果，并在今年的会议上提供了1年的更新。结果同时在线发布于《美国心脏病学会杂志》（JACC）。
一年内共有六例死亡（9.1%）。一例发生在初始手术期间，由于手术并发症，其余五例发生在30天之后，但均与瓣膜无关。超声心动图显示，除了其中一名患者外，其他所有在30天后死亡的患者的瓣膜功能正常。
没有出现瓣膜再干预、结构性瓣膜退化或心内膜炎的病例，仅有一名患者在前30天内观察到中度瓣周漏。
在前30天内发生了一例缺血性中风，之后又记录到两例缺血性中风和两例瓣膜血栓形成。在1年时，缺血性中风的发生率为4.9%，瓣膜血栓形成的发生率为4.3%。所有中风均为非致残性。
在最初的30天内，有一例大出血（与术中死亡有关）和一例新发或加重的心力衰竭。从30天到1年，一名患者被诊断为新发房颤。在整个研究过程中，没有患者发生溶血或肾功能衰竭，也没有患者需要植入新的起搏器。
在30天时观察到的有效孔口面积（EOA）和平均梯度的改善一直持续到1年，此时平均EOA为1.5 cm²，平均梯度为4.5 mm Hg。乔治表示：“这些结果与市场上现有的商业二尖瓣相比是一致且有利的。”
几乎没有残留的二尖瓣反流，98.2%的患者反流等级≤1，1.8%（一名患者）反流等级为2。到1年时，81.4%的患者处于NYHA I级，18.6%处于II级。6分钟步行距离从298.1米增加到494.8米，堪萨斯城心肌病问卷总分从57.5分提高到81.9分。
一种不同类型的瓣膜
关于如何将聚合物瓣膜与其他市场上的瓣膜分类的问题，乔治表示，这不是机械瓣膜也不是组织瓣膜，而是一种全新的装置。
他说道：“我们将共同学习和发展，作为社区的一员去理解聚合物瓣膜将为我们的社区带来什么，它们的潜在价值是什么。我认为对我们外科医生、介入医生和超声心动图医生来说，知道聚合物瓣膜的行为不同于组织瓣膜是很重要的。”
他表示，随着领域对Tria和其他聚合物瓣膜的了解，将会有一个过渡期。
乔治指出，如何处理抗凝治疗是一个重要问题，需要以科学严谨的方式解决。但他补充说：“我们认为目前对聚合物[瓣膜]最安全的做法是对患者进行抗凝治疗。”他还提到，“我们在主动脉机械瓣膜方面已经有先例，可以逐步减少[抗凝治疗]，而且这是我们在美国即将进行的研究以及海外研究中计划采取的方式。”
乔治表示，目前Tria瓣膜在印度已经商业化可用，并将进行上市后研究，此外可能会伴随抗凝减少方案。
麦凯告诉TCTMD，希望美国的试验设备豁免（IDE）试验明年能够开始。他补充说，该研究将包括初始抗凝治疗，随后逐步减少。要得到这种方法安全性方面的答案需要2到3年的时间，但在此期间，领域可以从印度获取关于Tria瓣膜性能的信息。
麦凯继续说道：“印度有成千上万名患有风湿性心脏病的患者，他们没有好的替代方案，所以我认为我们将在印度看到经验的快速增长，这也将开始回答其中的一些问题。”
从更广泛的角度来看，他指出：“这是过去50年来外科瓣膜技术的第一个新型技术，因此它确实有可能成为改变游戏规则的技术。”
Tria瓣膜的一个关键优势在于其制造成本非常低，因为可以用机器人来完成。麦凯表示：“因此，我们现在有了一个经济可行的选择，特别是对于风湿性心脏病高发的第三世界国家。这是一种真正具有全球意义的东西，因为它能够在世界上大多数国家负担得起，尤其是在风湿性心脏病和育龄妇女中，她们无法接受抗凝治疗。这就是这里真正的潜在好处。”
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