美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款由Fasikl公司开发的人工智能（AI）驱动的腕带设备（Felix NeuroAI），用于治疗成年特发性震颤患者的上肢功能障碍。这款非侵入式、可穿戴的外周神经刺激器连接到一个基于云端的AI平台，并结合患者的记录持续调整设置，从而实现个性化的治疗。
特发性震颤是最常见的运动障碍之一，在美国影响了约700万人。堪萨斯大学医学院（University of Kansas School of Medicine）的拉杰什·帕瓦（Rajesh Pahwa）博士表示：“对于许多患者来说，目前的治疗选择并不理想——药物治疗对不到50%的患者有效，而深部脑刺激和聚焦超声虽然有效，但需要手术干预。”他补充道：“这款基于临床证据支持的新型AI腕带设备为特发性震颤患者提供了一种有效的治疗方案。”
FDA的决定得到了关键性TRANQUIL试验的支持。试验结果表明，与假设备相比，这款AI驱动的腕带能够帮助上肢特发性震颤患者更好地完成日常活动。在90天时，随机分配使用该设备的特发性震颤患者在改良的日常生活活动评分（Activities of Daily Living scores）中显示出比假设备组更大的改善（P<0.0001）。这一差异在第14天后开始显现。
此外，AI腕带组的临床总体印象评分（Clinical Global Impression scores）更频繁地报告了改善（P=0.02）。与假设备相比，患者的生活质量活动评分和心理社会评分也得到了显著提升。最常见的不良事件是轻微的皮肤刺激，通常无需治疗，且未出现严重不良反应。
特发性震颤主要影响手和手臂，但也可能波及其他部位。帕瓦博士在美国神经病学学会（AAN）年会上指出：“震颤的病理生理学被认为涉及一个包括丘脑腹中间核在内的大脑回路。”他还提到，对外周神经或肌肉进行电刺激可能会作用于震颤网络，中断导致震颤的信号传递。
这款腕带通过刺激桡神经、正中神经和尺神经发挥作用。系统结合了患者运动数据和束状神经特定记录，利用AI算法和智能手机应用程序持续调整设置。腕带设计为患者在清醒状态下随时佩戴。
Fasikl公司表示，这款可穿戴设备将于2025年在美国部分地区通过处方提供，并预计在2026年实现全国范围内供应。
(全文结束)
