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脑癌
CE9 (LUMOS2)
低级别和间变性胶质瘤分子引导治疗伞式研究第二版 (LUMOS2)
脑癌非常严重，难以治疗，且常常导致死亡。患有特定类型脑癌（称为2级或3级胶质瘤）的患者在初次治疗后可能会存活一段时间，但当癌症复发时，其行为可能与最具侵袭性的脑肿瘤相似，且对有限的现有治疗没有反应。我们建议在一项临床试验中研究这组患者，使用新的治疗方法。我们将进行分子分析，以确定肿瘤细胞的根本问题，并为该特定的分子异常提供治疗。未发现分子改变的患者将接受新的但针对性较弱的治疗。我们将对这些患者进行随访，以观察新疗法是否有效。具体来说，我们将关注在头六个月内有多少患者的肿瘤增大或扩散，患者的生存时间，疾病对治疗的反应频率，患者的生活质量，治疗的安全性和耐受性，以及我们能否通过额外的分子分析来确定治疗是否有效的具体原因。如果发现这些新疗法可能有效，我们计划开展未来的临床试验，在更大规模的研究中确认其有效性。
复杂性级别：2
资格：成人，18岁及以上。经组织学确诊为IDH突变的胶质瘤，初次诊断时组织学分级为2级或3级（即无坏死或微血管增殖）；包括CDKN2A/B纯合子缺失的IDH突变型星形细胞瘤，但不包括IDH野生型弥漫性星形细胞瘤，该类型需具有TERT启动子突变、EGFR扩增和/或+7/-10拷贝数变化（即胶质母细胞瘤的分子特征）。有疾病进展的证据（定义为与先前放化疗后的影像相比，出现新的对比增强肿瘤和/或T2/FLAIR区域大小增加25%；并有临床指征需要进行神经外科手术）。曾接受过一次放疗和烷化剂化疗，定义为序贯CNS放疗后再用烷化剂，或同步CNS放疗与烷化剂。ECOG体能状态评分为0-2。愿意并能够遵守所有研究要求，包括治疗、时间安排。
目标：研究的主要目标是确定六个月的无进展生存期（PFS6）。次要目标是评估总生存期、反应率和健康相关生活质量。三级目标是探索与治疗敏感性和耐药性相关的生物标志物，并进行转化研究，以更好地了解复发性G2/3、IDH突变型胶质瘤的生物学特性，以及在复发性G2/3、IDH突变型胶质瘤中使用靶向或新型治疗相关的卫生经济学分析。
参与：向成员中心开放
美国国家癌症研究所隶属关系：否
临床试验申请（加拿大）：是
协调：跨组主导试验
状态：开放招募
激活日期：2024年6月19日
CE7 (CE.7)
立体定向放射外科与海马保护性全脑放疗联合美金刚治疗5个或更多脑转移瘤的III期试验
这项研究的目的是比较接受立体定向放射外科（SRS）与接受全脑放疗（WBRT）加一种名为美金刚的药物对脑转移瘤的（好或坏）影响。接受SRS可以控制已扩散到脑部的癌症。
复杂性级别：2
资格：- 患者在入组后30天内通过MRI检查发现5个或更多脑转移瘤。最大脑转移瘤必须为2.5厘米，总肿瘤体积必须为30立方厘米或更少。- 患者必须愿意并能够完成生活质量问卷、神经认知评估，并且如果具有生育能力，必须同意使用有效的避孕措施。- 中心必须获得IROC认证，并能够使用SRS系统或HA-WBRT治疗患者。- 患者必须具有非造血系统恶性肿瘤的病理诊断。- 患者必须年满18岁，ECOG评分为0-2，肌酐清除率为30毫升/分钟或更高。
目标：主要终点：总生存期和神经认知无进展生存期。次要终点：CNS失败时间；CNS失败模式的差异；SRS后的挽救治疗次数；认知测试；不良事件；治疗后全身治疗重新开始的延迟时间；验证列线图；卫生经济学；生活质量；相关性研究；影像数据收集和评估
临床试验注册ID（来自clinicaltrials.gov）：NCT03550391
参与：向成员中心开放
美国国家癌症研究所隶属关系：是
临床试验申请（加拿大）：是
协调：CCTG主导试验
状态：开放招募
激活日期：2018年5月25日
CE10 (EORTC-2427-BTG)
VIGOR：Vorasidenib 作为IDH突变型2级或3级星形细胞瘤一线化放疗后的维持治疗：一项安慰剂对照、三盲、随机III期研究
评估在标准放化疗后，将vorasidenib作为维持治疗加入，是否能延长IDH突变型、CNS5 WHO 2级或3级星形细胞瘤患者的无进展生存期，与安慰剂相比。本试验还将探讨vorasidenib维持治疗对总生存期、反应率、至下次干预时间、毒性、健康相关生活质量、神经系统症状和神经认知功能的影响。此外，本试验将通过分析组织样本、液体活检（血液样本）和神经影像学数据进行转化研究。
复杂性级别：2
资格：根据当地评估，整合诊断为星形细胞瘤，IDH突变型，CNS5 WHO 2级或3级，并有基于肿瘤组织当地检测的IDH1或IDH2突变记录。至少做过一次胶质瘤手术。完成了一线标准放疗，随后进行了标准辅助化疗。首次化放疗的最后一次化疗剂量距离入组超过6周且少于12周。
目标：主要终点是根据RANO 2.0标准，从入组日期起由当地评估的PFS。次要终点：通过回顾性中心放射学评估的PFS。从放疗开始的PFS。从入组日期起的总生存期。最佳反应、总反应、疾病控制率和完全反应率及持续时间。至下次治疗的时间。还将评估HRQoL、神经系统症状、神经认知功能和安全性。
临床试验注册ID（来自clinicaltrials.gov）：NCT06809322
参与：向成员中心开放
美国国家癌症研究所隶属关系：否
临床试验申请（加拿大）：是
协调：跨组主导试验
状态：开放招募
激活日期：2026年2月26日
CEC2 (NCCTG N0577)
放疗与单独替莫唑胺与放疗联合同步及辅助替莫唑胺治疗1p/19q联合缺失型间变性胶质瘤患者的III期跨组研究
复杂性级别：2
资格：预注册。入选标准 - 愿意提交组织样本进行强制性的中心病理学审查和缺失状态确定。应在手术后尽快启动。入选标准：年龄>18岁；新诊断且距手术诊断<3个月；经预注册中心病理学审查确定为间变性胶质瘤（少突胶质细胞瘤、混合型或少突星形细胞瘤[WHO III级]），且肿瘤同时存在1p和19q缺失。注意：混合型胶质瘤符合条件，无论星形细胞或少突胶质细胞优势程度如何，只要肿瘤同时存在1p和19q缺失；手术>注册前2周，且已从手术影响中恢复；注册前21天内获得的以下实验室值：ANC>1500；PLT>100,000；Hgb>9；总胆红素<1.5 x UNL；SGOT (AST) <3 x UNL；肌酐<1.5 x ULN
目标：生存期；无进展生存期；生活质量；认知功能；相关性生物学。
临床试验注册ID（来自clinicaltrials.gov）：NCT00887146
参与：向成员中心开放
美国国家癌症研究所隶属关系：是
临床试验申请（加拿大）：是
协调：跨组主导试验
状态：关闭招募
激活日期：2010年7月28日 关闭日期：2015年1月14日
CEC6 (ALLIANCE N0577)
放疗联合同步及辅助替莫唑胺与放疗联合辅助PCV化疗治疗1p/19q联合缺失型间变性胶质瘤或低级别胶质瘤患者的III期跨组研究
复杂性级别：2
资格：预注册 - 入选标准：愿意提交组织样本进行强制性的中心病理学审查和缺失状态确定。注册入选标准：年龄>18岁；新诊断且距手术诊断<3个月；经预注册中心病理学审查确定为间变性胶质瘤（少突胶质细胞瘤、混合型或少突星形细胞瘤[WHO 2级或3级]）或低级别胶质瘤（WHO 2级），且肿瘤同时存在1p和19q缺失。注意：混合型胶质瘤符合条件。具有缺失的低级别胶质瘤患者还必须被视为“高风险”。肿瘤组织必须通过FISH分析显示1p和19q染色体联合缺失。手术必须在注册前>2周进行。患者必须已从手术影响中恢复；注册前21天内获得的以下实验室值：ANC>1500/mm^3；PLT>100,000/mm^3；Hgb>9 g/dL；总胆红素<1.5 x UNL；SGOT (AST) <3 x UNL；肌酐<1.5 x ULN
目标：确定接受放疗联合同步替莫唑胺随后辅助替莫唑胺治疗的患者，与接受放疗后接受PCV治疗的患者相比，是否具有更好的无进展生存期。
临床试验注册ID（来自clinicaltrials.gov）：NCT00887146
参与：向成员中心开放
美国国家癌症研究所隶属关系：是
临床试验申请（加拿大）：是
协调：跨组主导试验
状态：关闭招募
激活日期：2016年3月22日 关闭日期：2024年6月10日
CEC7 (ALLIANCE A071801)
术后单次立体定向放射外科与分次立体定向放射外科治疗切除的脑转移瘤的III期试验
复杂性级别：2
资格：本研究将招募18岁或以上、Karnofsky体能状态评分 >= 60、在注册前30天内完全切除一个大小为2厘米或更大且切除腔小于5.0厘米的非中枢神经系统原发脑转移瘤的患者。筛查时，患者必须有不大于3个未切除的脑转移瘤（小于4.0厘米）。患者必须能够完成头部增强MRI，无软脑膜转移证据，不得有原发性生殖细胞瘤、小细胞癌或淋巴瘤，且既往未接受过全脑放疗。既往对其他病灶进行过放射外科治疗允许，但有例外。脑转移瘤必须距视交叉至少5毫米，且位于脑干外部。切除的脑转移瘤不得超过一个。
目标：主要目标是确定与SSRS相比，FSRS是否能提高切除脑转移瘤术后手术床的失败时间。次要目标包括：术后9个月的情感健康、总生存期、整体生活质量（QOL）、功能独立性、描述性比较干预组相关的治疗后不良事件、12个月时放射性坏死的发生率、CNS失败模式（局部、远处脑部失败、局部软脑膜疾病、广泛性软脑膜疾病）、至WBRT的时间、长期幸存者的情感健康和整体QOL、以及FSRS和SSRS组之间的手术床失败时间和认知进展。
临床试验注册ID（来自clinicaltrials.gov）：NCT04114981
参与：向成员中心开放
美国国家癌症研究所隶属关系：是
临床试验申请（加拿大）：否
协调：跨组主导试验
状态：关闭招募
激活日期：2020年5月22日 关闭日期：2022年10月14日
CEC3 (NCCTG N107C)
术后立体定向放射外科与全脑放疗治疗切除的脑转移瘤的III期试验
复杂性级别：1
资格：四个或更少的脑转移瘤（根据术前脑MRI定义）且已切除其中一个病灶后状态。切除的脑转移瘤的病理必须与非中枢神经系统原发部位一致。
目标：主要：总生存期，认知功能。次要：手术床局部控制；CNS失败时间；各种生活质量；生物学相关性指标
临床试验注册ID（来自clinicaltrials.gov）：NCT01372774
参与：向成员中心开放
美国国家癌症研究所隶属关系：是
临床试验申请（加拿大）：否
协调：跨组主导试验
状态：永久关闭
激活日期：2011年9月29日 关闭日期：2015年12月18日
CE3 (26981-22981)
同步及辅助替莫唑胺和放疗治疗新诊断多形性胶质母细胞瘤的随机III期研究
资格：经组织学确诊的新诊断多形性胶质母细胞瘤患者，未接受过既往化疗或放疗；18至70岁；WHO体能状态评分小于等于2；皮质类固醇剂量稳定且未增加；血细胞计数、肝肾功能正常。
目标：试验的主要目标是测试与单纯放疗相比，在放疗同时和之后给予替莫唑胺作为辅助治疗在总生存期方面的疗效。次要目标是比较两个治疗组在毒性特征、无进展生存期和生活质量方面的差异。
临床试验注册ID（来自clinicaltrials.gov）：NCT00006353
参与：向成员中心开放
美国国家癌症研究所隶属关系：否
临床试验申请（加拿大）：是
协调：跨组主导试验
状态：永久关闭
激活日期：2000年5月29日 关闭日期：2002年3月22日
**CE8 (EORTC-1709-BTG【全文结束】