本周，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于医疗设备和药物发现中使用人工智能（AI）的指导文件，突显其对算法透明度的关注。这些文件为制药和医疗设备行业提供了关于技术进步的非约束性建议。
药物开发：
其中一份草案指导文件对用于帮助创建或支持证明药物安全性、有效性及质量的数据的AI模型设定了限制。该机构要求申请者解密他们的算法，提供有关模型的具体细节，包括模型的功能、预期用途、风险程度、性能以及公司如何计划监控这些模型。此外，它还要求公司为其模型设计并完成可信度评估。这份指南建立在FDA于2023年发布的关于AI在药物发现和开发中的应用讨论文件的基础上。据《Politico》报道，该文件收到了来自65个组织的800多条评论。从2016年到2022年，FDA审查了超过500份使用AI的药物提交申请，仅在2021年就有132份此类申请。
医疗设备：
第二份草案指导文件则侧重于医疗产品中AI的设计和开发过程，特别是那些需经过医疗设备提交流程的产品。它建议公司如何共享数据以确保其产品无偏见、安全有效。文件还揭示了FDA计划如何进行上市后监测，要求公司提交性能监控计划，这可能是某些设备，尤其是新型或首次申请（de novo）设备获得批准的条件之一。自2021年以来，FDA一直发布AI指导文件，主要集中在医疗设备和临床决策支持方面。今年10月，该机构在《JAMA》上发表了一篇文章，表达了对灵活机制的需求，以跟上制药和医疗保健领域AI的进步。
下一步：
目前，一个重要的争论焦点是如何在AI发布后对其进行监测。FDA局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）表示，该机构需要更多员工来充分审查所有健康AI。政府问责办公室的一份报告指出，FDA可能需要新的权力来应对上市后的AI监测。目前的指南表明，FDA将依赖公司提供的监控计划，但该领域的专家认为，监管机构可能需要考虑一种全新的范式，以确保AI在部署后的安全性。
宫颈癌筛查延迟问题
一项新调查显示，超过一半的女性因对宫颈癌筛查过程感到不适而推迟看妇科医生。每年有4000名女性死于宫颈癌，其中相当一部分人未接受筛查。根据疾病控制与预防中心（CDC）2021年的研究，在376名存活的侵袭性宫颈癌患者中，60%在诊断前五年内未按建议接受宫颈癌筛查（Pap测试）。超过半数的女性表示，由于恐惧或对过程的普遍不适感，她们会推迟去看妇科医生。这项在线调查由Harris Poll代表位于新泽西州的诊断测试制造商Becton Dickinson and Company进行，涵盖了来自美国、英国、加拿大和印度尼西亚的2500多名18岁以上的女性。BD公司已开发了一种自我采样的人乳头瘤病毒（HPV）测试，最近获得了FDA批准，可在医生办公室使用。真正的潜力在于通过将这些测试扩展到家庭使用来增加筛查的可及性。2024年发表在《eClinicalMedicine》上的一项研究表明，当英国初级保健医生向女性提供家用HPV测试时，逾期患者的月筛查率提高了22%。国家癌症研究所正在全国范围内开展一项涉及25个临床站点的临床试验，以评估各种家用HPV测试。该计划希望生成所需的数据，以获得FDA对家用宫颈癌测试的批准。
遗传测试预测阿片类药物成瘾风险
一项新研究表明，FDA批准的用于预测成人阿片类药物成瘾风险的基因测试并不比抛硬币更准确。宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的研究人员分析了一个暴露于阿片类药物的近50万人样本，其中约34,000人有阿片类药物使用障碍。结果显示，测试所基于的基因变异在大约53%的情况下是准确的。“它并不比随机猜测好”，该研究的主要作者、精神病学教授亨利·克兰兹勒（Henry Kranzler）博士告诉Carmen。AvertD测试由AutoGenomics公司开发，使用15个基因变异和机器学习来确定从未被开具阿片类药物处方的患者在接受长达30天的急性疼痛治疗时是否会成瘾。FDA在一年前批准该测试时表示，测试结果不应单独使用，而应作为全面临床评估和风险评估的一部分。但克兰兹勒表示，一个人基因组中的数万个基因变异都可能与成瘾有关，测试所关注的15个基因变异不足以预测某人的阿片类药物成瘾风险。克兰兹勒和他的同事在研究中写道，医生可以根据患者的年龄和性别更好地预测阿片类药物使用障碍的风险。他还指出，有一种问卷可以成功预测许多患者的风险。克兰兹勒说：“基因和成瘾的问题研究不足，资金不足，也没有被视为[国立卫生研究院]应该优先考虑的事项。”FDA和AutoGenomics未回应置评请求。
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