环球医讯创新药物

都柏林城市大学与利默里克大学研究有望避免癌症药物耐药性
2026-02-28 19:19:29家医大健康
都柏林城市大学与利默里克大学领导的欧洲研究团队开发了一种基于"点击化学"的新策略，设计出能以独特机制切割癌细胞DNA的金属基化合物，有望克服癌症药物耐药性难题；该研究通过创建"三点击"配体与铜离子结合形成人工试剂，为开发更有效、可持续的抗癌药物提供了新平台，相关成果已发表在《自然》期刊上，标志着抗癌药物研发的重要进展，这一突破可能为治疗对传统疗法产生抗药性的癌症患者带来新的希望。
FDA与安进就阿伐结泮产生分歧
2026-02-28 18:21:37家医大健康
美国食品药品监督管理局要求安进公司自愿撤回治疗抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎的药物阿伐结泮，但该公司拒绝执行。FDA对ADVOCATE试验中9名患者的终点结果重新裁定流程提出质疑，并关注该药物的肝毒性风险。安进强调药物有效性数据可靠且获益-风险比有利，目前正与FDA协商解决方案，同时欧洲药品管理局也启动了对该药物数据的审查。该药物作为C5补体抑制剂，为肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎患者提供了重要治疗选择，但需定期监测肝功能。
美国食品药品监督管理局提议新系统以批准罕见病定制药物和疗法
2026-02-28 18:20:52家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年2月23日宣布提案，计划建立基于"合理机制"原则的新审批路径，专门针对患者数量极少的罕见病和难治性遗传疾病定制化疗法。该系统允许简化传统临床试验要求，在仅测试少量患者的情况下批准基因编辑等创新疗法，解决制药行业因商业回报低而长期忽视罕见病治疗的困境，同时保留商业化可能性以激励企业投资，为全球数百万罕见病患者提供更快速的治疗选择，标志着罕见病药物监管模式的重大转型。
诺和诺德携手初创公司开发新型口服减肥药物
2026-02-28 18:18:38家医大健康
丹麦制药巨头诺和诺德与麻省理工学院孵化的初创企业Vivtex达成战略合作，共同提升口服肽类药物生物利用度以开发新一代减肥及糖尿病治疗方案；协议包含高达21亿美元的预付款与里程碑款项，重点聚焦司美格鲁肽口服制剂Wegovy和Rybelsus的吸收效率优化；Vivtex基于猪胃肠道组织的机器人筛选平台有望突破口服肽类药物技术瓶颈，其专有递送系统将为肥胖症和糖尿病治疗领域带来革命性进展，标志着口服大分子药物研发进入新阶段。
FDA-TRACK：药物评价与研究中心——审批前安全审查——生物类似药仪表板
2026-02-28 17:52:44家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价与研究中心（CDER）更新了生物类似药审批仪表板，提供审批前安全审查的实时数据概览。该仪表板详细展示了生物类似药的申请受理、审批进度及行业会议情况，数据截至2026年2月19日。生物类似药需通过分析比较、动物研究和临床试验证明与原研药在安全性、纯度和效力上无临床显著差异，数据生成遵循逐步评估流程。仪表板数据用于绩效管理，可能因更新而变动，正式数据以提交国会的BsUFA绩效报告为准，此更新有助于提升药品审批透明度，保障公众用药安全与健康权益。
欧洲监管机构建议批准流感与新冠联合mRNA疫苗
2026-02-28 17:44:07家医大健康
欧洲药品管理局建议批准莫德纳公司开发的流感与新冠联合mRNA疫苗mCombriax，该疫苗专为50岁及以上老年人设计，基于8000名参与者的3期临床试验数据表明其免疫反应效果不低于单独的新冠和流感疫苗。若获欧盟委员会正式批准，该疫苗将在全欧盟范围内供应，使民众可通过单次注射同时预防两种疾病。莫德纳此前曾向美国FDA提交申请但因需补充数据而于2025年5月撤回，此次欧洲建议标志着呼吸道病毒联合疫苗研发的重要突破，有望简化疫苗接种流程并提升公共卫生效率。
FDA批准达必妥用于治疗过敏性真菌性鼻窦炎
2026-02-28 17:43:29家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准达必妥（dupilumab）用于治疗6岁及以上、有鼻窦手术史的过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者。该批准基于LIBERTY-AFRS-AIMS III期临床试验数据，显示达必妥显著改善鼻窦混浊（第52周改善率50%对10%）、鼻塞症状（第24周改善率67%对25%）和鼻息肉大小（第52周减少63%对4%），同时大幅降低全身性皮质类固醇使用或手术需求的风险（92%）。再生元公司指出，达必妥不仅能减轻鼻部体征和症状，还减少鼻窦骨侵蚀发生率，有望成为AFRS治疗的新标准，为长期管理提供更安全有效的方案，解决了现有疗法易复发和依赖激素的临床挑战。
欧洲药品管理局推荐批准莫德纳联合流感与新冠疫苗
2026-02-28 17:42:58家医大健康
欧洲药品管理局（EMA）于2026年2月27日宣布推荐批准莫德纳公司研发的mCombriax联合疫苗，该疫苗采用mRNA技术同时预防新冠和季节性流感，适用于50岁以上人群。此举标志着全球首款呼吸道病毒联合疫苗获监管机构推荐，若欧盟委员会最终批准，将简化老年人接种流程并提升公共卫生效率。莫德纳此前已在2024年完成三期临床试验并报告积极结果，该疫苗若获批将成为全球首个获批的mRNA流感疫苗，也是莫德纳在欧洲上市的第四款产品，但其在美国的审批进程曾因公司撤回申请及FDA审查争议而受阻。
男女髋部骨折后愈合需要不同药物
2026-02-28 16:46:17家医大健康
澳大利亚莫纳什大学主导的国际研究揭示，髋部骨折患者使用双膦酸盐和地诺单抗两种骨质疏松药物时存在性别差异：男性服用双膦酸盐的死亡率低于地诺单抗组，但再次骨折风险增加25%；研究同时证实痴呆患者同样能从药物中获益，然而临床指南缺乏针对性建议导致近半数高风险患者未获规范治疗，凸显医疗体系对特殊人群的覆盖不足，为制定更精准的个体化治疗方案提供了重要依据，对全球骨质疏松症诊疗实践具有深远指导意义。
阿联酋药品管理局在2026年世界健康博览会上展示器官芯片项目
2026-02-28 16:15:16家医大健康
阿联酋药品管理局在迪拜世博城举行的世界健康博览会2026上签署两项战略合作备忘录，旨在推动医疗产品领域的环境可持续性与监管创新，同时重点展示了突破性的器官芯片技术平台；该技术通过微工程电子芯片模拟人体器官功能，提供高精度药物测试模型，显著提升科研成果质量并加速治疗研发，有效减少对动物实验的依赖，助力阿联酋构建先进可持续的国家医药生态系统并强化全球医药监管枢纽地位，此举全面贯彻了该机构升级国家医药体系、促进专业研发及采用创新解决方案的核心使命。

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