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FDA批准特可利单抗联合达雷妥尤单抗透明质酸酶-fihj用于复发或难治性多发性骨髓瘤
2026-09-12 12:48:25家医大健康
美国食品药品监督管理局于2026年3月5日批准了特可利单抗与达雷妥尤单抗透明质酸酶-fihj的联合疗法，用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。同时，此次批准将特可利单抗作为单药疗法，用于既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的成人患者的加速批准转为传统批准。该申请是FDA专员国家优先审查凭证试点项目的一部分，并参与了Orbis项目，与加拿大卫生部和瑞士医疗产品监管局合作。审查还采用了实时肿瘤学审查试点项目和评估辅助工具。
FDA批准RR多发性骨髓瘤新药组合
2026-09-12 12:48:20家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准teclistamab联合daratumumab和hyaluronidase-fihj用于治疗特定复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。该批准基于MajesTEC-3试验结果，显示与对照组相比，该组合疗法显著改善了无进展生存期（中位值未达到对比18.1个月）和总生存期（风险比为0.46）。此批准同时将teclistamab的加速批准转为传统批准。
FDA快速批准强生Teclistamab-达雷妥尤单抗联合疗法
2026-09-12 12:48:14家医大健康
美国FDA根据国家优先凭证项目快速批准了强生旗下Teclistamab（Tecvayli）联合达雷妥尤单抗（Darzalex）方案用于复发/难治性多发性骨髓瘤，该决定基于ASH会议上公布的令人瞩目的临床数据，将Teclistamab从加速批准转为完全批准，并使其成为同类中唯一在早期治疗线获得完全批准的T细胞衔接抗体。该联合疗法相比标准治疗将疾病进展或死亡风险降低83%，显示出潜在的治愈性，有望为更多患者提供无需专门细胞治疗中心的便利治疗选择。
克利夫兰实验室的“脑盾牌”药物在小鼠中显示出辐射防护希望
2026-09-12 12:07:14家医大健康
克利夫兰的科学家报告称，一种名为P7C3‑A20的实验性神经保护化合物能够阻断接受全脑放疗的小鼠的长期记忆丧失和抑郁样行为。该药通过维持NAD+稳态、减少氧化应激、保护海马体，且在体外不削弱放疗杀灭肿瘤细胞的能力。研究由大学医院、凯斯西储大学和路易斯·斯托克斯克利夫兰VA医学中心联合进行，成果发表在《氧化还原生物学》上。下一步计划测试不同放疗方案和最短有效治疗窗口，同时相关专利和初创公司Glengary Brain Health已披露，为未来人体试验铺垫。
导致Moderna mRNA疫苗审评不确定性的关键因素
2026-09-12 11:22:09家医大健康
Lanton, Lanton & Sosa律师事务所高级合伙人兼全球策略师Ron Lanton在接受《Pharmaceutical Executive》采访时指出，FDA对Moderna mRNA流感疫苗的审评过程出现反复，先拒绝审评，随后在白宫介入后批准进行一次A类会议，这为其他采用mRNA技术的制造商带来了不确定性，并引发了对审批路径稳定性的更深层质疑。
基于植物的新型方法：更好、更便宜的GLP-1给药系统
2026-09-12 11:21:40家医大健康
宾夕法尼亚大学牙科医学院的研究人员开发了一种基于生菜叶绿体的新型口服GLP-1药物递送系统，能够生产功能性艾塞那肽和利西拉肽。该平台利用植物细胞壁保护肽类不被胃酸降解，并在肠道中由细菌酶释放吸收，避免了传统口服制剂的空腹要求和胃肠道副作用。通过简化生产步骤、使用天然肽类，有望大幅降低成本并减少副作用，为糖尿病和肥胖治疗提供更廉价、更方便的口服药物，替代现有的注射剂疗法。
一种新型前列腺癌免疫疗法药物可使癌症生物标志物下降高达99%
2026-09-12 11:07:32家医大健康
一项针对晚期前列腺癌的早期临床试验显示，一种名为VIR-5500的新型免疫疗法药物，通过其独特的“分子特洛伊木马”设计，能够精准引导免疫细胞攻击肿瘤，使高达82%的高剂量组患者前列腺特异性抗原（PSA）水平下降至少一半，部分患者肿瘤显著缩小甚至完全消失，为对传统免疫疗法抵抗的前列腺癌带来了突破性希望。
实验性疫苗有望扭转美国阿片类药物危机
2026-09-12 10:26:08家医大健康
弗吉尼亚理工大学研究人员开发出一种新型混合脂质-聚合物纳米颗粒疫苗，能有效阻断羟考酮和芬太尼等阿片类药物进入大脑并引发成瘾效应，在小鼠实验中产生强烈且持久的免疫反应，有望用于预防阿片类药物使用障碍和减少每年超过10万例的过量死亡事件，为高风险人群提供新的干预手段。
实验性化疗药物触发“病毒拟态”信号，召集免疫攻击
2026-09-12 10:11:32家医大健康
研究发现一种实验性化疗药物（Compound 1）能够诱导癌细胞释放类似病毒感染时的信号，这种现象被称为“病毒拟态”。该信号激活了免疫系统，使其将癌细胞视为受感染细胞并发动攻击，即使在未处理癌细胞再次注入时仍保持免疫记忆。这解释了为何某些化疗药会触发免疫应答，并提示低剂量化疗可能更有效，既能保留免疫系统又可减少耐药性。该成果发表于《美国国家科学院院刊》，由德克萨斯大学奥斯汀分校与MD安德森癌症中心联合完成，为未来联合化疗与免疫治疗提供了新方向。
减脂不丢肌肉：新药或可改变Mounjaro用户的减肥方式
2026-09-12 09:11:39家医大健康
一项发表于《自然·医学》的新研究表明，实验性药物apitegromab与减肥药Mounjaro联用，可显著减少使用GLP-1类减肥药时常见的肌肉流失。为期六个月的临床试验涉及102名成年人，结果显示联合用药组保留了约1.9公斤更多的肌肉质量，瘦体重仅占总体重减少的14.6%，而安慰剂组为30.2%。专家指出，尽管结果令人鼓舞，但仍需更大规模长期试验来确认其对力量、身体功能和生活质量的真正益处。同时，建议服药期间结合每周两次力量训练和每餐20至40克蛋白质摄入来保护肌肉。

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