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FDA批准新型口服减肥药Foundayo——这些你要知道
2026-08-26 20:54:28家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来公司开发的新型每日一次口服减肥药Foundayo，用于肥胖或超重且伴有相关健康问题的成人。该药属于GLP-1受体激动剂，与注射类药物作用机制相似，但作为口服小分子药物，无需空腹服用，使用更为便捷。临床试验显示，服用最高剂量72周后平均减重12.4%，效果略低于注射剂，但价格远低于注射剂，自费价格在149至349美元之间，商业保险可降至每月25美元，联邦医保部分D计划从2026年7月起每月50美元。常见副作用包括恶心、呕吐、便秘和腹泻，罕见但需警惕胰腺炎、胆囊炎症、肾损伤及特定甲状腺癌风险。该药可能面临保险覆盖和供应限制等障碍。
FDA批准新型减肥药，为患者提供新选择
2026-08-26 20:54:19家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了礼来公司（Eli Lilly）研发的新型口服减肥药Foundayo，这是一种每日一次的GLP-1类药物，将为患者提供注射剂之外的新选择。该药通过快速审批通道获批，耗时仅50天，是自2002年以来获批最快的新分子实体药物。与已上市的诺和诺德（Novo Nordisk）的Wegovy口服片相比，Foundayo无需空腹服用，使用更方便。临床试验显示，患者服用最高剂量72周后平均减重12.4%，但费用和保险覆盖仍是主要障碍。礼来公司表示，该药将在未来一到两周内上架药店。
FDA批准延长Eylea HD用药间隔至5个月用于湿性AMD和DME
2026-08-26 20:54:01家医大健康
FDA批准了Eylea HD的用药间隔延长，用于治疗糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性，最长可达每20周一次，基于PULSAR和PHOTON试验的2年数据，显示大多数患者可维持或延长间隔，同时保持疗效和安全性，为患者提供了更灵活的个性化治疗方案。
FDA批准基于UB和罗斯威尔公园研究人员领导的临床试验的癌症药物
2026-08-26 20:53:54家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）批准免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗联合化疗用于12岁及以上初治III/IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。该批准基于布法罗大学和罗斯威尔公园综合癌症中心研究人员领导的随机临床试验数据，这是FDA首次同时对儿童和成人批准霍奇金淋巴瘤新药，打破了以往儿童用药平均滞后成人六年的惯例。研究还显示，青少年和成人使用纳武利尤单抗替代本妥昔单抗联合化疗可显著延长无疾病进展生存期，相关结果已发表于《新英格兰医学杂志》和《临床肿瘤学杂志》。
FDA批准国家优先凭证项目下首个新分子实体
2026-08-26 20:53:48家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Foundayo（orforglipron），这是专员国家优先凭证（CNPV）试点项目下批准的第五个申请，也是首个获批的新分子实体（NME）。该药物用于结合低热量饮食和增加体力活动，帮助肥胖或超重成年人长期减重。此次审批仅在提交后50天完成，比法定截止日期提前294天，是自2002年以来最快的NME批准。CNPV项目旨在加速解决国家优先健康问题的申请审批，通过加强沟通和滚动审查缩短审查时间，同时不牺牲安全性。该药物是一种口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，需每日服用一次，从0.8毫克起始剂量逐渐增加。临床试验显示，72周的治疗结合生活方式干预可显著降低体重。常见副作用包括恶心、便秘、腹泻等，并有黑框警告提醒甲状腺C细胞肿瘤风险。FDA将于2026年6月4日举行公开会议征求项目反馈。
FDA快速批准礼来公司减肥药片用于治疗肥胖
2026-08-26 20:36:20家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）以快速审批程序批准了礼来公司的口服减肥药orforglipron（品牌名Foundayo），这是继诺和诺德口服Wegovy之后第二种每日口服的GLP-1减肥药。临床试验显示，最高剂量组在16个月内平均减重11.2%（约25磅），效果优于安慰剂，但低于注射剂型。该药预计下周起发货，有保险患者月费可低至25美元，自费患者月费149至349美元。副作用以胃肠道问题为主，导致5%至10%受试者停药。该药将被纳入特朗普政府降低GLP-1药物价格的协议。
FDA快速批准礼来公司减肥药方达约
2026-08-26 20:36:10家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）快速批准了礼来公司的新型每日口服减肥药方达约（Foundayo），这是继诺和诺德韦戈维之后第二个获批的GLP-1口服药。临床试验显示最高剂量组平均减重11.1%，且可降低心血管风险指标。该药无需食物或水即可服用，医保患者月费低至25美元。FDA局长表示审批仅用50天，旨在加速高质量药物上市。
FDA加速批准礼来公司减肥药片用于肥胖症
2026-08-26 20:35:47家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）于周三加速批准了礼来公司（Eli Lilly）的新型减肥药片orforglipron（商品名Foundayo），这是继诺和诺德（Novo Nordisk）的口服Wegovy之后第二种每日口服的肥胖症治疗药物。该药通过模拟控制食欲的天然激素GLP-1起作用，临床试验显示高剂量组患者平均减重11.2%（约25磅），但效果低于注射剂型。药品预计下周一发货，有保险的患者月费最低25美元，自费患者149至349美元。FDA在50天内完成审评，作为快速审批试点的一部分。副作用主要为胃肠道问题，约5%至10%的参与者因此停药。礼来股价当天上涨超4%。
FDA创纪录速度批准新型减肥药
2026-08-26 20:21:30家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）以创纪录的50天时间批准了礼来公司开发的新型每日口服减肥药Foundayo，该药通过激活GLP-1受体来控制食欲和血糖，适用于肥胖或超重且伴有至少一种相关健康问题的成人。两项大型临床试验显示，配合低热量饮食和运动，服药72周的患者体重下降显著优于安慰剂组。该药常见副作用包括恶心、腹泻、便秘、呕吐和胃痛，同时伴有胰腺炎、肾脏问题、低血糖、胆囊疾病等严重风险，并带有甲状腺肿瘤的黑框警告，禁止与某些甲状腺癌患者或与其他GLP-1药物合用。FDA局长马丁·马卡里博士表示，此次审批体现了FDA在消除延误、优先快速和认真工作方面的能力。
FDA 2026年第一季度新药审批：完整列表与解读
2026-08-26 20:21:15家医大健康
2026年第一季度，美国FDA批准了多款创新疗法，覆盖肿瘤、罕见遗传病、皮肤病和代谢疾病等领域，共9款新药。这些批准体现了精准医疗和生物制剂在满足未满足医疗需求方面的持续进步，尤其针对铂耐药卵巢癌、Hunter综合征、中重度斑块型银屑病、原发性胆汁性胆管炎瘙痒、软骨发育不全、高精氨酸血症、精神分裂症、特应性皮炎和Menkes病等疾病。

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