美国食品药品监督管理局(FDA)已批准吉利德科学公司(Gilead Sciences)的Hepcludex用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化的成年慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染者。此次批准标志着FDA首次批准用于治疗慢性HDV感染的药物。
据5月22日机构发布的消息，Hepcludex（也称为bulevirtide-gmod注射剂）已被批准用于患有严重肝病的患者，这种肝病可能导致肝纤维化、肝癌、肝衰竭和死亡。HDV被认为是病毒性肝炎中最严重的形式，可加速肝硬化和肝癌的发展。专家估计约有8万名美国人患有HDV——约占美国乙型肝炎患者的4%，而HDV感染必须与乙型肝炎病毒共感染。
FDA授予该疗法突破性疗法认定、孤儿药认定、优先审查资格，并通过加速审批途径批准。
此次批准得到了3期MYR301试验结果的支持，该试验研究了每日一次接受8.5毫克Hepcludex治疗的患者。48周后，48%接受该药物治疗的患者显示出病毒水平降低和肝酶水平改善，而延迟治疗组中这一比例仅为2%。
在第48周时，20%接受Hepcludex治疗的患者血液中检测不到HDV病毒，而延迟治疗组中这一比例为0%。到第96周，这一比率上升至36%，到第144周则达到50%。
FDA表示，可能的副作用包括过敏反应、注射部位反应、头痛、腹痛、疲劳和瘙痒。药品标签包含黑框警告，指出停药可能导致HDV和HBV感染的严重急性加重。
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