美国医疗设备制造商Imperative Care近日宣布，已完成SYMPHONY-PE关键性器械豁免（IDE）临床研究的患者入组工作。该研究经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，旨在评估该公司研发的Symphony血栓切除系统治疗急性肺栓塞（PE）的安全性和有效性。
这项多中心前瞻性研究在美国19个临床研究中心开展，旨在将Symphony系统现有的适应症扩展至肺栓塞治疗领域。该血栓切除系统采用一体化设计，配备专用导管优化血管内导航和定位精度。其核心控制系统可在持续吸引过程中实现高功率主动血栓抽吸，同时通过技术改良将失血量降至最低。
该设备的机械辅助组件具备血栓碎裂和清除功能，其近端与远端螺旋线圈设计显著提升了导管的柔顺性和通过性。研究首席联合负责人、Vivian L. Bishay博士指出，这项研究标志着新一代血栓清除技术的重要进展。共同负责人Sripal Bangalore博士补充称，早期临床数据显示Symphony系统在肺栓塞治疗中表现出显著的血栓清除潜力。
阿拉巴马州临床试验负责人Dana Tomalty博士强调，该研究有望为肺栓塞治疗提供突破性解决方案。Imperative Care首席执行官Fred Khosravi表示，公司致力于通过严格的临床证据验证技术创新，这些数据将为改善患者预后提供重要依据。研究人员预计将于今年公布研究的主要终点数据。
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