新加坡组化指数公司（HistoIndex）近日在美国推出新型基于人工智能的实验室开发测试（LDT），专门用于评估代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的肝纤维化程度。
基于该公司的前代LDT技术，FibroSIGHT Plus新增了纤维化自动化定量分析功能。企业表示，这种技术能提供更"一致且精确"的肝纤维化特征描述，特别适用于MASH患者的诊断和病情追踪。该技术基于专有的qFibrosis算法，通过二次谐波生成（SHG）成像技术对MASH肝活检样本进行纤维化相关变化的自动量化分析，并将结果转化为单一纤维化分期值。
对于MASH患者而言，肝脏纤维化或瘢痕形成被认为是影响长期健康预后的重要指标。HistoIndex强调，该LDT能在连续尺度上量化纤维化程度（而非传统分类方式），可为疾病严重程度提供更精细的洞察，帮助临床医生更准确地对MASH患者进行分类并监测疾病变化。
美国Summit临床研究所首席学术官Naim Alkhouri博士指出："这种精确检测纤维化微小变化的能力，正是我们推动MASH早期精准干预所需的临床工具。"
MASH市场蓬勃发展
脂肪性肝炎MASH以肝脏脂肪堆积为特征，可导致炎症和器官损伤。据GlobalData统计，美国18岁以上人群中确诊MASH病例约490万例。该机构预测，包含美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本在内的七大主要市场，到2032年MASH市场规模将达到257亿美元，为入局企业带来巨大商业机遇。2024年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个MASH治疗药物——Madrigal制药公司的Rezdiffra（resmetirom）。
美国实验室开发测试监管动态
尽管德克萨斯州法院于2024年4月推翻了FDA将LDT视为医疗器械并实施同等监管标准的"最终规则"，但哈佛医学院Kushal Kadakia博士指出："该判决虽未终结监管改革讨论，但为适应技术进步的监管框架调整重设了讨论基础。"他同时强调，FDA对LDT的现有执法弹性政策意味着这些检测技术在上市前往往缺乏系统的临床和监管审查。
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