多年来，由于抗真菌耐药性问题日益严重，标准治疗方案的效果不断下降。F2G与盐野义（Shionogi）近日公布了其口服抗真菌药物olorofim的3期试验数据，证实该药物在治疗侵袭性曲霉病方面相较于现有药物具有非劣效性。
6月18日，F2G与盐野义分享了全球OASIS研究的数据，该研究纳入了难治性感染患者或不适合接受核心唑类疗法的患者。
数据显示，在第42天时，olorofim组的全因死亡率为23.8%，而AmBisome（一种用于该真菌感染的静脉注射治疗药物）组为24.3%。在两组治疗队列中，患者均根据其病情接受了后续的标准治疗。
试验还显示，接受olorofim治疗的患者中，35.8%出现了与药物相关的治疗突发不良事件，而接受AmBisome治疗的患者中这一比例为63.9%。AmBisome需通过缓慢静脉输注给药，而olorofim则是一种口服药物。
侵袭性曲霉病是一种危及生命的真菌感染，治疗选择有限，通常影响免疫系统受损的癌症和移植患者。最常见的抗真菌药物是唑类药物，它们靶向并抑制一种名为羊毛甾醇脱甲基酶的酶。
引起曲霉病的烟曲霉（Aspergillus fumigatus）多年来对唑类药物的耐药性日益增强，这主要是由于唑类在农业中的使用，导致了耐药突变的产生。olorofim属于新型抗真菌药物，通过抑制二氢乳清酸脱氢酶，破坏对真菌生长至关重要的嘧啶合成。
在超过20年的时间里，侵袭性曲霉病的治疗一直缺乏新的作用机制。F2G首席医学官John Rex博士在采访中表示，他对olorofim的潜在影响持乐观态度。他对Fierce Biotech表示："这是一种全新的药物类别，可以口服，对耐药性曲霉病有效，也对耐感染菌株有效。如果必须的话，你可以长期使用静脉注射，但它有自己的负担，而口服药则打开了新的大门。"
最近的数据记录了olorofim曲折的发展历程。该药物于2019年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定。2022年，盐野义通过1亿美元的预付款与F2G合作，获得了olorofim在亚洲和欧洲的权益。但在2023年，F2G在对其在各种侵袭性真菌感染中的2b期研究提交申请后，收到了FDA的完整回复函，要求提供额外的数据和分析。
这一挫折使F2G不得不重新调整策略，但这家英国生物技术公司仍于2024年成功筹集了1亿美元，用于完成olorofim的后期开发并支持潜在的商业化。3期数据代表了这一过程的又一步进展。
"OASIS研究的初步结果进一步证明了olorofim在抗真菌选择有限的难治性人群中具有治疗潜力，"比利时鲁汶大学医院血液学教授、该研究的主要研究者Johan Maertens博士在声明中表示，"我们希望这能为临床医生提供一种有意义的替代方案，用于治疗由曲霉菌引起的棘手感染。"
F2G与盐野义计划在未来的医学会议上公布这些结果，随后F2G将在美国、盐野义将在欧洲和亚洲提交监管申请。
F2G的高管们对这种能够治疗耐药曲霉菌株同时提供更便捷给药方式的新型机制前景感到鼓舞。
F2G首席执行官Francesco Maria Lavino在声明中表示："这些发现证明olorofim有潜力成为难治性侵袭性真菌感染（包括侵袭性曲霉病）患者的一种新选择。"
【全文结束】