GH001 更新
我们最近宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于GH001的调查新药申请（IND）临床试验暂停的完整回复。我们现在已经收到FDA的回应，仅剩一个暂停问题。FDA要求我们提供关于之前宣布的大鼠呼吸道组织学发现的额外数据或进一步说明。我们基于科学证据坚信，这些呼吸道组织学发现是大鼠特有的。此外，FDA没有提出与犬类毒理学相关的额外要求，也没有与设备相关的问题。我们正积极努力解决剩余的问题，与FDA的沟通仍在进行中。
来自完整完成的2b期TRD试验的最终数据
我们之前报告了GH001在治疗难治性抑郁症（TRD）中的2b期临床试验的初步结果，其中包括部分开放标签扩展（OLE）阶段。今天，我们报告完整的数据集。
主要终点在第8天达到高度显著的安慰剂对照减少值，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分较基线减少了-15.5分（p<0.0001）。
完整的OLE分析证实，在6个月时有73%的缓解率，治疗访问次数较少，且无需强制心理治疗干预。GH001在需要时进行再治疗，MADRS评分持续降低。57.5%的患者在第8天达到缓解，其中90%的患者在第6个月仍处于缓解状态。
安全性分析确认，来自双盲（DB）部分的100%患者继续参与了OLE，并且在整个6个月的试验期间没有出现与治疗相关的严重不良事件。在整个6个月的试验期间，没有发生与治疗相关的自杀意念或自杀行为，并且在研究期间观察到的自杀意念率较基线更低。试验中受试者的心理活性体验中位持续时间为11分钟。
在双盲和OLE阶段，99%的治疗访问中，患者在给药后1小时内被认为可以出院。大多数患者需要1-2次GH001剂量，表明在商业环境中每次治疗访问时间可能在2小时或更短。
GH002 更新
我们之前宣布完成了GH002（我们的专有静脉注射甲基羟色胺溴化物产品候选物）在健康志愿者中的1期剂量范围临床药理学试验。
初步结果显示，GH002耐受性良好，未出现严重或严重的不良事件，并产生了超快速的心理活性效应。GH002的药代动力学特征与GH001相当。我们预计将在2025年第四季度向FDA提交GH002的IND申请。
全球关键项目计划
自2025年第一季度以来，关键项目规划一直在进行：
我们已与KOL（关键意见领袖）建立了一个指导委员会，以审查2b期试验结果并协助关键项目的设计；
CRO（合同研究组织）和试验地点的选择过程正在进行中，我们正在组建团队，专注于执行；
我们正在获取监管机构对3期试验要求的意见，并正在准备期中2期会议。
基于此，我们预计将在2026年启动我们的全球关键项目。
关于GH Research PLC
GH Research PLC是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发具有变革性意义的抑郁症治疗方法来改善患者的生活。GH Research PLC最初专注于开发其新型专有甲基羟色胺疗法，用于治疗难治性抑郁症（TRD）患者。根据我们在2b期试验中观察到的临床效果，其中主要终点在第8天达到安慰剂对照减少值，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分较基线减少了-15.5分（p<0.0001），我们相信我们的甲基羟色胺产品候选物有潜力改变当前TRD的治疗方式。
前瞻性声明
本新闻稿包含的声明是或可能被视为前瞻性声明。除历史事实声明外，本新闻稿中包含的所有声明，包括关于GH001临床试验暂停的声明、包括推进任何非临床项目的计划和期望、以及解除持续临床试验暂停所需的任何其他工作和FDA解除该临床试验暂停所需的时间；我们关于推进GH002开发的计划和期望，包括向FDA提交和批准IND的可能性、范围和时间；我们关于启动首个全球关键项目的计划；我们的未来经营结果和财务状况、业务战略、产品候选物、递送这些候选产品的医疗设备、研发管线、正在进行和计划中的临床前研究和临床试验、监管提交和批准及其对我们业务战略的影响、我们关于在美国启动试验的期望、研发成本、现金储备、时间和成功可能性，以及管理层对未来运营的计划和目标，均为前瞻性声明。前瞻性声明出现在本新闻稿的多个地方，包括但不限于我们意图、信念或当前期望的声明。前瞻性声明基于我们管理层的信念和假设以及目前可供管理层的信息。这些声明受风险和不确定性的影响，实际结果可能与前瞻性声明中表达或暗示的结果有实质性差异。这些因素包括但不限于FDA不接受我们对临床试验暂停问题的回复，且我们可能无法完全解决FDA的担忧并解除GH001的临床试验暂停的风险；我们可能无法按我们目标的时间表向FDA提交GH002的IND申请，或在美国启动临床试验的风险；以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。不能保证这些未来结果、计划或期望或目标将实现。本新闻稿中包含的这些前瞻性声明仅以本新闻稿发布之日为依据。我们明确声明不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明的义务，以反映我们期望的任何变更，或事件、条件或情况的任何变更，除非适用法律要求。
投资者关系
Julie Ryan
GH Research PLC
[电子邮件地址]
【全文结束】
